Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania lumateperonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci i młodzieży

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, z pierwotną diagnozą drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), oparte na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, tekst piątego wydania Rewizja (DSM-5-TR) i potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 etapach:

  • Okres badań przesiewowych (do 14 dni), podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta.
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP) (6 tygodni), podczas którego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo dużą dawkę lumateperonu, małą dawkę lumateperonu, albo placebo w dawce raz na dobę.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (SFU) około 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University Of California - Davis
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • California Neuroscience Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • United Research Institute
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33033
        • Zawieszony
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Zawieszony
        • Vital Care Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Rekrutacyjny
        • Care Research Center Inc
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Blue Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Zawieszony
        • AP Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Zakończony
        • GTL Medical and Research Group
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • Rekrutacyjny
        • New Med Research Inc
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Zawieszony
        • Riveldi Biomedical Research
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • APG Research LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Zakończony
        • Orlando Psychiatric Associates
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Center of Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Discovery Research
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Salveo Integrative Health Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60622
        • Rekrutacyjny
        • EmVenio Research at Chicago
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Zakończony
        • Riley Hospital for Children at Indiana University Health
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Rekrutacyjny
        • Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • Neurobehavioral Medicine Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Alivation Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Child Study Center
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Rekrutacyjny
        • Nathan Kline Institute
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Richmond Behavioral Associates
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Rekrutacyjny
        • Quest Therapeutics of Avon Lake
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Sooner Clinical Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Rekrutacyjny
        • SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Rekrutacyjny
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • BioBehavioral Research of Austin PC
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Texas Research Group
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Zakończony
        • Future Search Trials of Dallas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Zawieszony
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Red Oak Psychiatry Associates
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela LAR (np. rodzica lub opiekuna prawnego), który chce i może ponosić odpowiedzialność za bezpieczeństwo i dobro pacjenta, udzielać informacji o stanie pacjenta i towarzyszyć mu podczas wizyt studyjnych .

  2. Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:

    1. LAR pacjenta musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
    2. Jeżeli jest to uzasadnione rozwojowo, w oparciu o ocenę badacza, pacjent powinien przedstawić pisemną zgodę.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat. Obecnie do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci w wieku od 13 do 17 lat.
  4. Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), pierwotna diagnoza ASD potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. Wynik podskali ABC-I >18 w fazie przesiewowej i na poziomie wyjściowym;
  6. Wynik CGI-S > 4 w odniesieniu do drażliwości związanej z ASD w badaniu przesiewowym i na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż ASD. Wyjątki obejmują:

    1. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jeśli pacjent przyjmuje leki na ADHD, musi stosować stały schemat leczenia tymi lekami przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że schemat leczenia pozostanie niezmienny przez cały okres badania. Musi to zostać potwierdzone przez Badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych.
    2. Łagodna i umiarkowana niepełnosprawność intelektualna na podstawie oceny badacza i kryteriów DSM-5 (wyłącza się ciężką i głęboką niepełnosprawność intelektualną).
  2. Historia lub aktualna diagnoza zespołu Retta lub zespołu łamliwego chromosomu X;

  3. W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub

    1. Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym pacjent uzyskuje wynik „tak” w przypadku myśli samobójczych Punkty 3, 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
    2. Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; Lub
    3. Uważa się, że pacjent stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka lumateperonu
Lumateperon 42 mg dla pacjentów w wieku 13-17 lat
Lek: Wysoka dawka lumateperonu
Lumateperon podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Lumateperon w małej dawce
Lumateperon 21 mg dla pacjentów w wieku 13-17 lat
Lek: Lumateperon w małej dawce
Lumateperon podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – drażliwość (ABC-I)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Podskala ABC-I zawiera 15 pozycji, które oceniają objawy w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-602 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka lumateperonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj