Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące stosowania lumateperonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) u dzieci i młodzieży

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: Intra-Cellular Therapies, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lumateperonu w leczeniu drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat, z pierwotną diagnozą drażliwości związanej z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD), oparte na Podręczniku diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, tekst piątego wydania Rewizja (DSM-5-TR) i potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia Wersja obecna i dożywotnia (K-SADS-PL).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 3 etapach:

  • Okres badań przesiewowych (do 14 dni), podczas którego oceniana będzie kwalifikacja pacjenta.
  • Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby (DBTP) (6 tygodni), podczas którego wszyscy pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej albo dużą dawkę lumateperonu, małą dawkę lumateperonu, albo placebo w dawce raz na dobę.
  • Okres obserwacji bezpieczeństwa (1 tydzień), podczas którego wszyscy pacjenci powrócą do kliniki na wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa (SFU) około 1 tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

174

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72204
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • California
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33056
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48302
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Kinston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28504
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44012
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Coppell, Texas, Stany Zjednoczone, 75019
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wszyscy pacjenci muszą mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela LAR (np. rodzica lub opiekuna prawnego), który chce i może ponosić odpowiedzialność za bezpieczeństwo i dobro pacjenta, udzielać informacji o stanie pacjenta i towarzyszyć mu podczas wizyt studyjnych .

  2. Możliwość wyrażenia zgody w następujący sposób:

    1. LAR pacjenta musi wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
    2. Jeżeli jest to uzasadnione rozwojowo, w oparciu o ocenę badacza, pacjent powinien przedstawić pisemną zgodę.
  3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat. Obecnie do badania kwalifikują się wyłącznie pacjenci w wieku od 13 do 17 lat.
  4. Poznaj Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie piąte, wersja tekstowa (DSM-5-TR), pierwotna diagnoza ASD potwierdzona przez Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School-Age Children-Present and Lifetime Version (K-SADS- PL);
  5. Wynik podskali ABC-I >18 w fazie przesiewowej i na poziomie wyjściowym;
  6. Wynik CGI-S > 4 w odniesieniu do drażliwości związanej z ASD w badaniu przesiewowym i na początku badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ma pierwotną diagnozę psychiatryczną inną niż ASD. Wyjątki obejmują:

    1. Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Jeśli pacjent przyjmuje leki na ADHD, musi stosować stały schemat leczenia tymi lekami przez 30 dni przed badaniem przesiewowym i oczekuje się, że schemat leczenia pozostanie niezmienny przez cały okres badania. Musi to zostać potwierdzone przez Badacza i odnotowane w dokumentach źródłowych.
    2. Łagodna i umiarkowana niepełnosprawność intelektualna na podstawie oceny badacza i kryteriów DSM-5 (wyłącza się ciężką i głęboką niepełnosprawność intelektualną).
  2. Historia lub aktualna diagnoza zespołu Retta lub zespołu łamliwego chromosomu X;

  3. W opinii Badacza pacjent jest obarczony znacznym ryzykiem zachowań samobójczych w trakcie udziału w badaniu lub

    1. Podczas badania przesiewowego pacjent uzyskuje wynik „tak” w punktach 3, 4 lub 5 skali myśli samobójczych Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w punkcie wyjściowym pacjent uzyskuje wynik „tak” w przypadku myśli samobójczych Punkty 3, 4 lub 5 od wizyty przesiewowej;
    2. Podczas badania przesiewowego pacjent miał 1 lub więcej prób samobójczych w ciągu 2 lat poprzedzających badanie przesiewowe; Lub
    3. Uważa się, że pacjent stanowi bezpośrednie zagrożenie dla siebie lub innych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo podawane doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Wysoka dawka lumateperonu
Lumateperon 42 mg dla pacjentów w wieku 13-17 lat
Lek: Wysoka dawka lumateperonu
Lumateperon podawany doustnie raz dziennie
Eksperymentalny: Lumateperon w małej dawce
Lumateperon 21 mg dla pacjentów w wieku 13-17 lat
Lek: Lumateperon w małej dawce
Lumateperon podawany doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna nieprawidłowego zachowania – drażliwość (ABC-I)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Podskala ABC-I zawiera 15 pozycji, które oceniają objawy w skali od 0 (brak problemu) do 3 (poważny).
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena wrażeń klinicznych (CGI-S)
Ramy czasowe: Tydzień 6
CGI-S to skala przeznaczona dla klinicystów służąca do oceny ogólnego stanu zdrowia psychicznego pacjenta. Skala waha się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intra-Cellular Therapies, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITI-007-602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoka dawka lumateperonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj