Lumateperonin monikeskustutkimus autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvän ärtyneisyyden hoitoon lapsipotilailla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus lumateperonin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi autismikirjon häiriöön liittyvän ärtyneisyyden hoidossa 5–17-vuotiailla lapsipotilailla
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus 5–17-vuotiailla lapsipotilailla, joilla on ensisijainen diagnoosi autismispektrihäiriöön (ASD) liittyvästä ärtyneisyydestä, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos. Versio (DSM-5-TR) ja vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia Nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS-PL).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan kolmessa vaiheessa:
- Seulontajakso (enintään 14 päivää), jonka aikana potilaan kelpoisuus arvioidaan.
- Kaksoissokkohoitojakso (DBTP) (6 viikkoa), jonka aikana kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko suurta lumateperonia, pientä lumateperonia tai lumelääkettä kerran vuorokaudessa.
- Turvallisuuden seurantajakso (1 viikko), jonka aikana kaikki potilaat palaavat klinikalle turvallisuusseurantakäynnille (SFU) noin 1 viikko viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Contact
- Puhelinnumero: 844-434-4210
- Sähköposti: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
- Rekrytointi
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Rekrytointi
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Rekrytointi
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33033
- Keskeytetty
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Keskeytetty
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33130
- Rekrytointi
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Rekrytointi
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Keskeytetty
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Valmis
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33056
- Rekrytointi
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Keskeytetty
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Rekrytointi
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Valmis
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Yhdysvallat, 33060
- Rekrytointi
- Clinical Research Center Of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Valmis
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Valmis
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60622
- Rekrytointi
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- Rekrytointi
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Valmis
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Rekrytointi
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48302
- Rekrytointi
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Rekrytointi
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Rekrytointi
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Rekrytointi
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Yhdysvallat, 44012
- Rekrytointi
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
- Rekrytointi
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valmis
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Yhdysvallat, 75019
- Rekrytointi
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Valmis
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Keskeytetty
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Rekrytointi
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23220
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikilla potilailla tulee olla laillisesti valtuutettu edustaja LAR (esim. vanhempi tai laillinen huoltaja), joka on halukas ja kykenevä vastaamaan potilaan turvallisuudesta ja hyvinvoinnista, antamaan tietoa potilaan tilasta ja seuraamaan potilasta opintokäynneillä. .
Pystyy antamaan suostumuksen seuraavasti:
- Potilaan LAR:n on annettava kirjallinen, tietoon perustuva suostumus.
- Potilaan tulee antaa kirjallinen suostumus, jos se on kehityksen kannalta tarkoituksenmukaista tutkijan arvion perusteella.
- Mies- tai naispotilaat 5–17-vuotiaat. Tällä hetkellä vain 13–17-vuotiaat potilaat voivat ilmoittautua.
- Tutustu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, Fifth Edition Text Revision (DSM-5-TR) ASD:n ensisijainen diagnoosi, joka on vahvistettu Kiddie Schedule for Affective Disorders ja skitsofrenia kouluikäisille lapsille - nykyinen ja elinikäinen versio (K-SADS- PL);
- ABC-I-alaskaalan pistemäärä >18 seulonnassa ja lähtötilanteessa;
- CGI-S-pisteet > 4 ASD:hen liittyvän ärtyneisyyden suhteen seulonnassa ja lähtötilanteessa.
Poissulkemiskriteerit:
Hänellä on jokin muu ensisijainen psykiatrinen diagnoosi kuin ASD. Poikkeuksia ovat:
- Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD). Jos potilas käyttää ADHD-lääkkeitä, hänen on oltava näiden lääkkeiden vakaalla hoito-ohjelmalla 30 päivää ennen seulontaa, ja hoito-ohjelman odotetaan pysyvän vakaana koko tutkimuksen ajan. Tutkijan on vahvistettava tämä ja se on merkittävä lähdeasiakirjoihin.
- Lievä ja keskivaikea kehitysvamma tutkijan arvioinnin ja DSM-5-kriteerien perusteella (vaikea ja syvä kehitysvamma ei ole huomioitu).
- Rett-oireyhtymän tai Fragile X -oireyhtymän historia tai nykyinen diagnoosi;
Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on merkittävä riski itsemurhakäyttäytymiseen osallistuessaan tutkimukseen tai
- Potilas saa seulonnassa "kyllä" itsemurha-ajatusten kohdissa 3, 4 tai 5 Columbia-Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) -asteikolla kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai lähtötilanteessa potilas antaa "kyllä" itsemurha-ajatuksille. Kohteet 3, 4 tai 5 seulontakäynnin jälkeen;
- Seulonnassa potilaalla on ollut yksi tai useampi itsemurhayritys seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana; tai
- Potilaan katsotaan olevan välitön vaara itselleen tai muille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaavaa plaseboa suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Lumateperone suuri annos
Lumateperoni 42 mg 13-17-vuotiaille potilaille
|
Lumateperoni suun kautta kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: Lumateperone pieni annos
Lumateperoni 21 mg 13-17-vuotiaille potilaille
|
Lumateperoni suun kautta kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poikkeavan käytöksen tarkistuslista – Ärsytys (ABC-I)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
ABC-I-alaasteikko sisältää 15 kohtaa, jotka arvioivat oireita asteikolla 0 (ei ollenkaan ongelma) 3:een (vakava).
|
Viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali näyttökertojen vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
CGI-S on kliinikon arvioima asteikko potilaan yleisen mielenterveyden arvioimiseksi.
Asteikko vaihtelee 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
|
Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITI-007-602 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .