Многоцентровое исследование люматеперона для лечения раздражительности, связанной с расстройством аутистического спектра (РАС), у пациентов детского возраста
27 августа 2026 г. обновлено: Intra-Cellular Therapies, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и безопасности люматеперона при лечении раздражительности, связанной с расстройствами аутистического спектра, у детей в возрасте от 5 до 17 лет
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование у педиатрических пациентов в возрасте от 5 до 17 лет с первичным диагнозом раздражительности, связанной с расстройством аутистического спектра (РАС), на основе Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, пятое издание, текст. Пересмотренная (DSM-5-TR) и подтвержденная Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении настоящая и пожизненная версия (К-САДС-ПЛ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в 3 этапа:
- Период скрининга (до 14 дней), в течение которого будет оцениваться соответствие пациента критериям участия.
- Двойной слепой период лечения (DBTP) (6 недель), в течение которого все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 для получения либо высокой дозы люматеперона, низкой дозы люматеперона или плацебо в виде дозы один раз в день.
- Период наблюдения за безопасностью (1 неделя), в течение которого все пациенты вернутся в клинику для контроля безопасности (SFU) примерно через 1 неделю после приема последней дозы исследуемого препарата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Study Contact
- Номер телефона: 844-434-4210
- Электронная почта: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
- Рекрутинг
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- University Of California - Davis
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Рекрутинг
- California Neuroscience Research
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Рекрутинг
- United Research Institute
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33033
- Приостановленный
- Advanced Research Institute of Miami
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- Приостановленный
- Vital Care Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33130
- Рекрутинг
- Care Research Center Inc
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
- Рекрутинг
- Blue Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Приостановленный
- AP Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Завершенный
- GTL Medical And Research Group
-
Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33056
- Рекрутинг
- New Med Research Inc
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Приостановленный
- Riveldi Biomedical Research
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
- Рекрутинг
- APG Research LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Завершенный
- Orlando Psychiatric Associates
-
Pompano Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33060
- Рекрутинг
- Clinical Research Center of Florida
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
- Рекрутинг
- University of South Florida Rothman Center of Neuropsychiatry
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Завершенный
- Advanced Discovery Research
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
- Завершенный
- Salveo Integrative Health Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Рекрутинг
- EmVenio Research at Chicago
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Рекрутинг
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Завершенный
- Riley Hospital for Children at Indiana University Health
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- Рекрутинг
- Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport
-
-
Michigan
-
Bloomfield Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48302
- Рекрутинг
- NeuroBehavioral Medicine Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Рекрутинг
- Alivation Research LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Child Study Center
-
Orangeburg, New York, Соединенные Штаты, 10962
- Рекрутинг
- Nathan Kline Institute
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Richmond Behavioral Associates
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Рекрутинг
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
- Рекрутинг
- Quest Therapeutics of Avon Lake
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73116
- Рекрутинг
- Sooner Clinical Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- SP Research, PLLC (dba Rivus Wellness & Research Institute)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Завершенный
- BioBehavioral Research of Austin PC
-
Coppell, Texas, Соединенные Штаты, 75019
- Рекрутинг
- Texas Research Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
- Завершенный
- Future Search Trials of Dallas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Приостановленный
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Рекрутинг
- Red Oak Psychiatry Associates
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23220
- Рекрутинг
- Virginia Commonwealth University
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов должен быть законный представитель LAR (например, родитель или законный опекун), который желает и может нести ответственность за безопасность и благополучие пациента, предоставлять информацию о состоянии пациента и сопровождать пациента во время учебных визитов. .
Способен дать согласие следующим образом:
- LAR пациента должен предоставить письменное информированное согласие.
- Если по мнению исследователя это соответствует его развитию, пациент должен предоставить письменное согласие.
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 5 до 17 лет. В настоящее время право на участие в программе будут иметь только пациенты в возрасте от 13 до 17 лет.
- Соответствуют диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, пятое издание, текстовая редакция (DSM-5-TR) первичный диагноз РАС, подтвержденный Детским графиком аффективных расстройств и шизофрении для детей школьного возраста - настоящая и пожизненная версия (K-SADS- ПЛ);
- Оценка по субшкале ABC-I >18 при скрининге и исходном уровне;
- Оценка CGI-S > 4 в отношении раздражительности, связанной с РАС, при скрининге и исходном уровне.
Критерии исключения:
Имеет первичный психиатрический диагноз, отличный от РАС. Исключения включают:
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ). Если пациент принимает лекарства от СДВГ, он должен соблюдать стабильный режим лечения этими лекарствами в течение 30 дней до скрининга, и ожидается, что режим лечения останется стабильным на протяжении всего исследования. Это должно быть подтверждено следователем и отмечено в исходных записях.
- Легкая и умеренная умственная отсталость, основанная на заключении исследователя и критериях DSM-5 (тяжелая и глубокая умственная отсталость исключена).
- В анамнезе или текущий диагноз синдрома Ретта или синдрома ломкой Х-хромосомы;
По мнению исследователя, пациент имеет значительный риск суицидального поведения во время участия в исследовании или
- При скрининге пациент получает «да» по пунктам 3, 4 или 5 Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийства (CSSRS) в течение 6 месяцев до скрининга или, на исходном уровне, пациент получает «да» по суицидальным мыслям. Пункты 3, 4 или 5 после скринингового визита;
- При скрининге у пациента была 1 или более суицидальных попыток в течение 2 лет до скрининга; или
- Считается, что пациент представляет непосредственную опасность для себя или окружающих.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующее плацебо, принимаемое перорально один раз в день
|
|
Экспериментальный: Луматеперон в высоких дозах
Луматеперон 42 мг для пациентов 13-17 лет.
|
Луматеперон назначают перорально один раз в день.
|
|
Экспериментальный: Луматеперон в низкой дозе
Луматеперон 21 мг для пациентов 13-17 лет.
|
Луматеперон назначают перорально один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контрольный список аберрантного поведения: раздражительность (ABC-I)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Подшкала ABC-I содержит 15 пунктов, которые оценивают симптомы по шкале от 0 (вообще нет проблемы) до 3 (серьезные).
|
Неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое общее впечатление-тяжесть (CGI-S)
Временное ограничение: Неделя 6
|
CGI-S — это шкала, оцениваемая врачами для оценки общего психического здоровья пациента.
Шкала варьируется от 1 (нормальный, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
|
Неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Intra-Cellular Therapies, Inc. Clinical Trial, Intra-Cellular Therapies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
21 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
21 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITI-007-602 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .