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II型糖尿病の慢性心不全患者の生活の質に対するエンパグリフロジンの影響

2025年3月19日 更新者：Tooba Riaz、Fazaia Ruth Pfau Medical College

II型糖尿病を伴う慢性心不全患者の生活の質に対するエンパグリフロジンの効果。 ESC ガイドライン (2021) によれば、エンパグリフロジンは、糖尿病の状態に関係なく、HFrEF の第一選択治療の一部として推奨されています。

米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）（2022）によると、エンパグリフロジンは糖尿病性心不全と非糖尿病性心不全の両方に推奨されています（特にHFrEFおよびHFpEFの患者に有益です）。

私の研究の目的は、遺伝的、環境的、文化的要因を考慮して、パキスタン患者の生活の質に対するエンパグリフロジンの影響を評価することです。

この研究では、エンパグリフロジンが慢性心不全と糖尿病の管理に費用対効果の高い選択肢を提供し、患者と医療システムの両方の経済的負担を軽減できる可能性があるかどうかも調査される予定だ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

II型糖尿病を伴う慢性心不全患者の生活の質に対するエンパグリフロジンの効果。 ESC ガイドライン (2021) によれば、エンパグリフロジンは、糖尿病の状態に関係なく、HFrEF の第一選択治療の一部として推奨されています。

これは、ランダム化されたグループによる比較臨床研究です。 参加者は、標準治療と並行してエンパグリフロジン群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます。

盲検化は、コンピューターが生成した数値に従って、2 つのグループに 1:1 の比率で薬物を参加者に割り当てることによって行われます。

エンパグリフロジン グループ：標準治療とともにエンパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回経口摂取します。 カンザスシティ心筋症アンケートを使用して彼らの生活の質を評価しました。 プラセボ群：エンパグリフロジン群と同じ用量およびスケジュールに従い、慢性心不全の標準治療を伴う同一のプラセボ錠剤。

期間は18か月です。 ファザイア・ルース・プファウ医科大学と病院、カラチのNICVD病院で開催される。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75120
        • 募集
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tooba Riaz, MBBS
        • 副調査官：
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • 副調査官：
          • Sadia Khan, MBBS
        • 副調査官：
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • 副調査官：
          • Rubina Khan, MBBS FCP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢は40～70歳。
  2. 男性と女性の両方が研究に含まれています。
  3. 慢性心不全を患い、現在NHYA分類に従ってクラスII〜IVの心不全に分類され、駆出率が40％未満の患者。
  4. 25pg/mlを超えるNT-proBNPレベルを有する患者。
  5. 糖尿病患者（HbA1c > 6.5mg/dl）と診断され、現在抗糖尿病薬を服用している。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. 末期腎疾患（ESRD）の患者。
  3. 急性非代償性心不全の患者。
  4. 急性冠症候群患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験部門、パルセボ制御グループ
標準治療とともにエンパグリフロジン 10mg を 1 日 1 回投与する実験群。
薬：エンパグリフロジン10MG
参加者は2つのグループに分けられ、1つのグループは標準治療とともにエンパグリフロジン10mgを1日1回投与され、もう1つのグループは標準治療とともにプラセボを1日1回投与されます。
他の名前：
  • 地平線、
プラセボコンパレーター：パルセボ管理グループ
標準治療とエンパグリフロジンを比較するためにプラセボを投与されているパルセボ対照群の患者。
薬：エンパグリフロジン10MG
参加者は2つのグループに分けられ、1つのグループは標準治療とともにエンパグリフロジン10mgを1日1回投与され、もう1つのグループは標準治療とともにプラセボを1日1回投与されます。
他の名前：
  • 地平線、

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症のアンケートスコアの改善
時間枠：18ヶ月
主要評価項目は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) スコアの変化によって示される生活の質の改善となります。 値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NT-pro-BNP レベルの評価。
時間枠：18ヶ月
副次的結果の測定には、NT-pro-BNP レベルの変化が含まれます。 値はより良い結果を示します
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fazaia Ruth Pfau Medical College

捜査官

  • 主任研究者：Tooba Riaz, MBBS、Fazaia Ruth Pfau Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月25日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月19日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (その他の識別子：Air university)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

関連当局の要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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