Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Empagliflozin på livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med diabetes mellitus typ II

19 mars 2025 uppdaterad av: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Effekt av Empagliflozin på livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med diabetes mellitus typ II. Enligt ESC Guidelines (2021) rekommenderas Empagliflozin som en del av förstahandsbehandlingen för HFrEF, oavsett diabetesstatus.

Enligt American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) rekommenderas Empagliflozin för både diabetiker och icke-diabetiker HF (särskilt fördelaktigt för patienter med HFrEF och HFpEF).

Syftet med min studie är att bedöma effekten av Empagliflozin på livskvaliteten hos pakistanska patienter, med hänsyn till genetiska, miljömässiga och kulturella faktorer.

Studien kommer också att undersöka om Empagliflozin kan erbjuda ett kostnadseffektivt alternativ för att hantera kronisk hjärtsvikt och diabetes, vilket potentiellt kan minska den ekonomiska bördan för både patienter och hälso- och sjukvård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt av Empagliflozin på livskvalitet hos patienter med kronisk hjärtsvikt med diabetes mellitus typ II. Enligt ESC Guidelines (2021) rekommenderas Empagliflozin som en del av förstahandsbehandlingen för HFrEF, oavsett diabetesstatus.

Detta är en jämförande klinisk studie med randomiserade grupper. Deltagarna kommer att tilldelas antingen Empagliflozin-gruppen eller placebogruppen vid sidan av standardterapi.

Blindning kommer att göras genom att tilldela läkemedel till deltagarna enligt datorgenererade siffror i 2 grupper i förhållandet 1:1.

Empagliflozin Group: tar Empagliflozin 10 mg en gång dagligen per oralt tillsammans med standardbehandling. Deras livskvalitet bedömdes med hjälp av Kansas City Cardiomyopathy frågeformulär. Placebogrupp: Identiska placebotabletter som följer samma dos och schema som Empagliflozingruppen tillsammans med standardbehandling av kronisk hjärtsvikt.

Varaktigheten är 18 månader. Kommer att äga rum i Fazaia Ruth Pfau medicinska college och sjukhus och NICVD sjukhus Karachi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

156

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrytering
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Underutredare:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Underutredare:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Underutredare:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Underutredare:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 40-70 år vid tidpunkten för screening.
  2. Både män och kvinnor ingår i studien.
  3. Patienter med kronisk hjärtsvikt och för närvarande kategoriserade i klass II-IV hjärtsvikt enligt NHYA-klassificeringen med ejektionsfraktion mindre än 40 %.
  4. Patienter som har NT-proBNP-nivåer högre än 25 pg/ml.
  5. Diabetespatient diagnostiserad (HbA1c > 6,5 mg/dl) och tar för närvarande antidiabetisk medicin.

Uteslutningskriterier:

  1. Gravid hona.
  2. Patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).
  3. Patient med akut dekompenserad hjärtsvikt.
  4. Patienter med akut kranskärlssyndrom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: experimentell arm, Palcebo-kontrollerad grupp
Experimentell arm som tar empagliflozin 10 mg en gång dagligen tillsammans med standardbehandling.
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
deltagarna kommer att delas in i två grupper, en grupp kommer att empagliflozin 10 mg en gång dagligen tillsammans med standardbehandling andra grupp som får placebo en gång dagligen tillsammans med standardbehandling.
Andra namn:
  • Horisont,
Placebo-jämförare: Palcebo kontrollerad grupp
Palcebokontrollerad grupppatient som fick placebo att jämföra med empagliflozin tillsammans med standardbehandling.
Läkemedel: Empagliflozin 10 MG
deltagarna kommer att delas in i två grupper, en grupp kommer att empagliflozin 10 mg en gång dagligen tillsammans med standardbehandling andra grupp som får placebo en gång dagligen tillsammans med standardbehandling.
Andra namn:
  • Horisont,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förbättring i Kansas city kardiomyopathy frågeformulär poäng
Tidsram: 18 månader
Primärt resultatmått kommer att vara den förbättring av livskvalitet som indikerar genom förändring i Kansas City kardiomyopathy questionnaire (KCCQ) poängsättning. högre värde indikerar bättre resultat.
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömning av NT-pro-BNP-nivåer.
Tidsram: 18 månader
Sekundära utfallsmått kommer att inkludera förändringen i NT-pro-BNP-nivåer. lägre värden indikerar bättre resultat
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Utredare

  • Huvudutredare: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Första postat (Faktisk)

27 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Annan identifierare: Air university)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

den kommer att delas om så krävs av relevanta myndigheter

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera