Efeito da empagliflozina na qualidade de vida em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e diabetes mellitus tipo II
19 de março de 2025 atualizado por: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Efeito da Empagliflozina na Qualidade de Vida em Paciente com Insuficiência Cardíaca Crônica com Diabetes Mellitus Tipo II. De acordo com as Diretrizes da ESC (2021), a empagliflozina é recomendada como parte do tratamento de primeira linha para ICFEr, independentemente do estado de diabetes.
De acordo com o American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022), a empagliflozina é recomendada tanto na IC diabética quanto na não diabética (especialmente benéfica em pacientes com ICFEr e ICFEp).
O objetivo do meu estudo é avaliar o impacto da Empagliflozina na qualidade de vida de pacientes paquistaneses, considerando os fatores genéticos, ambientais e culturais.
O estudo também irá explorar se a Empagliflozina pode oferecer uma opção económica para o tratamento da insuficiência cardíaca crónica e da diabetes, reduzindo potencialmente o fardo económico para os pacientes e para o sistema de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeito da Empagliflozina na Qualidade de Vida em Paciente com Insuficiência Cardíaca Crônica com Diabetes Mellitus Tipo II. De acordo com as Diretrizes da ESC (2021), a empagliflozina é recomendada como parte do tratamento de primeira linha para ICFEr, independentemente do estado de diabetes.
Este é um estudo clínico comparativo com grupos randomizados. Os participantes serão alocados no grupo Empagliflozina ou no grupo placebo juntamente com a terapia padrão.
O cegamento será feito atribuindo o medicamento aos participantes de acordo com números gerados por computador em 2 grupos na proporção de 1:1.
Grupo Empagliflozina: tomar Empagliflozina 10 mg uma vez ao dia por via oral junto com o tratamento padrão. Sua qualidade de vida avaliada por meio do questionário de cardiomiopatia de Kansas City. Grupo Placebo: Comprimidos de placebo idênticos, seguindo a mesma dose e esquema do grupo Empagliflozina, juntamente com tratamento padrão para insuficiência cardíaca crônica.
A duração é de 18 meses. Será realizado na faculdade de medicina e hospital Fazaia Ruth Pfau e no hospital NICVD de Karachi.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tooba Riaz, MBBS
- Número de telefone: 316 03333231665
- E-mail: drtoobariaz@outlook.com
Estude backup de contato
- Nome: DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Número de telefone: 314 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
Locais de estudo
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-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 75120
- Recrutamento
- Fazaia Ruth Pfau Hospital
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Contato:
- Dr Masood Ahmed, MBBS Phd
- Número de telefone: 03002922361
- E-mail: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
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Contato:
- DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Número de telefone: 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
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Investigador principal:
- Tooba Riaz, MBBS
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Subinvestigador:
- Asghar Mehdi, MBBS Phd
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Subinvestigador:
- Sadia Khan, MBBS
-
Subinvestigador:
- Asad Khan, MBBS FCPS
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Subinvestigador:
- Rubina Khan, MBBS FCP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos no momento da triagem.
- Homens e mulheres estão incluídos no estudo.
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica e atualmente classificados em insuficiência cardíaca classe II-IV de acordo com a classificação NHYA com fração de ejeção inferior a 40%.
- Pacientes com níveis de NT-proBNP superiores a 25pg/ml.
- Paciente diabético diagnosticado (HbA1c > 6,5mg/dl) e atualmente em uso de medicamento antidiabético.
Critérios de exclusão:
- Mulher grávida.
- Paciente com doença renal em estágio terminal (DRT).
- Paciente com insuficiência cardíaca aguda descompensada.
- Pacientes com síndrome coronariana aguda.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço experimental, grupo controlado por Palcebo
Braço experimental, tomando empagliflozina 10 mg uma vez ao dia junto com o tratamento padrão.
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os participantes serão divididos em dois grupos, um grupo receberá empagliflozina 10 mg uma vez ao dia junto com o tratamento padrão. O segundo grupo receberá placebo uma vez ao dia junto com o tratamento padrão.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo controlado por Palcebo
Paciente do grupo controlado por Palcebo recebendo placebo para comparar com empagliflozina junto com o tratamento padrão.
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os participantes serão divididos em dois grupos, um grupo receberá empagliflozina 10 mg uma vez ao dia junto com o tratamento padrão. O segundo grupo receberá placebo uma vez ao dia junto com o tratamento padrão.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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melhoria na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City
Prazo: 18 meses
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A medida de resultado primário será a melhoria na qualidade de vida, indicada pela mudança na pontuação do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
valor mais alto indica melhores resultados.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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avaliação dos níveis de NT-pró-BNP.
Prazo: 18 meses
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As medidas de resultados secundários incluirão a mudança nos níveis de NT-pró-BNP.
valores indicam melhores resultados
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Januzzi JL Jr, Zannad F, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Ferreira JP, Sattar N, Verma S, Vedin O, Schnee J, Iwata T, Cotton D, Packer M; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Prognostic Importance of NT-proBNP and Effect of Empagliflozin in the EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1321-1332. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.046.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000104.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Inibidores do transportador de sódio-glicose 2
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Empagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- FRPMC-IRB-2024-64
- FMC,Air university (Outro identificador: Air university)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
será compartilhado se exigido pelas autoridades relevantes
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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