Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Empagliflozin på livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med diabetes mellitus type II

19. marts 2025 opdateret af: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Effekt af Empagliflozin på livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med diabetes mellitus type II. I henhold til ESC Guidelines (2021) anbefales Empagliflozin som en del af førstelinjebehandlingen for HFrEF, uanset diabetesstatus.

Ifølge American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) anbefales Empagliflozin til både diabetisk og ikke-diabetisk HF (især gavnligt hos patienter med HFrEF og HFpEF).

Målet med min undersøgelse er at vurdere indvirkningen af ​​Empagliflozin på livskvaliteten hos pakistanske patienter under hensyntagen til de genetiske, miljømæssige og kulturelle faktorer.

Undersøgelsen vil også undersøge, om Empagliflozin kan tilbyde en omkostningseffektiv mulighed for at håndtere kronisk hjertesvigt og diabetes, hvilket potentielt kan reducere den økonomiske byrde for både patienter og sundhedsvæsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt af Empagliflozin på livskvalitet hos patienter med kronisk hjertesvigt med diabetes mellitus type II. I henhold til ESC Guidelines (2021) anbefales Empagliflozin som en del af førstelinjebehandlingen for HFrEF, uanset diabetesstatus.

Dette er et sammenlignende klinisk studie med randomiserede grupper. Deltagerne vil blive allokeret til enten Empagliflozin-gruppen eller placebogruppen sammen med standardbehandling.

Blindning vil blive udført ved at tildele medicin til deltagere i henhold til computergenererede tal i 2 grupper i forholdet 1:1.

Empagliflozin Group: tager Empagliflozin 10 mg én gang dagligt per oral sammen med standardbehandling. Deres livskvalitet vurderet ved at bruge Kansas City Cardiomyopathy spørgeskema. Placebo-gruppe: Identiske placebotabletter, der følger samme dosis og skema som Empagliflozin-gruppen sammen med standardbehandling af kronisk hjertesvigt.

Varighed er 18 måneder. Vil finde sted i Fazaia Ruth Pfau medicinske college og hospital og NICVD hospital Karachi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

156

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekruttering
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Underforsker:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Underforsker:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Underforsker:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Underforsker:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 40-70 år på screeningstidspunktet.
  2. Både mænd og kvinder er inkluderet i undersøgelsen.
  3. Patienter med kronisk hjertesvigt og i øjeblikket kategoriseret i klasse II-IV hjerteinsufficiens i henhold til NHYA-klassifikationen med ejektionsfraktion mindre end 40 %.
  4. Patienter med NT-proBNP-niveauer på over 25 pg/ml.
  5. Diabetespatient diagnosticeret (HbA1c > 6,5 mg/dl) og i øjeblikket tager antidiabetisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Patient med nyresygdom i slutstadiet (ESRD).
  3. Patient med akut dekompenseret hjertesvigt.
  4. Patienter med akut koronar syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: eksperimentel arm, Palcebo kontrolleret gruppe
Eksperimentel arm, der tager empagliflozin 10 mg én gang dagligt sammen med standardbehandling.
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, én gruppe vil empagliflozin 10 mg én gang dagligt sammen med standardbehandling anden gruppe, der får placebo én gang dagligt sammen med standardbehandling.
Andre navne:
  • Horisont,
Placebo komparator: Palcebo kontrolleret gruppe
Palcebo-kontrolleret gruppepatient, der fik placebo for at sammenligne med empagliflozin sammen med standardbehandling.
Medicin: Empagliflozin 10 MG
Deltagerne vil blive opdelt i to grupper, én gruppe vil empagliflozin 10 mg én gang dagligt sammen med standardbehandling anden gruppe, der får placebo én gang dagligt sammen med standardbehandling.
Andre navne:
  • Horisont,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring i kansas city kardiomyopati spørgeskemascore
Tidsramme: 18 måneder
Primært resultatmål vil være forbedringen af ​​livskvaliteten, hvilket indikerer ved ændring i Kansas City kardiomyopathy spørgeskema (KCCQ) scoring. højere værdi indikerer bedre resultater.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af NT-pro-BNP niveauer.
Tidsramme: 18 måneder
Sekundære resultatmål vil omfatte ændringen i NT-pro-BNP-niveauer. lavere værdier indikerer bedre resultater
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Anden identifikator: Air university)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

det vil blive delt, hvis det kræves af de relevante myndigheder

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Empagliflozin 10 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner