Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv empagliflozinu na kvalitu života u pacientů s chronickým srdečním selháním s diabetes mellitus II.

19. března 2025 aktualizováno: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Vliv empagliflozinu na kvalitu života u pacienta s chronickým srdečním selháním s diabetes mellitus II. Podle doporučení ESC (2021) je empagliflozin doporučován jako součást léčby první volby u HFrEF, bez ohledu na stav diabetu.

Podle American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) je empagliflozin doporučován u diabetického i nediabetického srdečního selhání (obzvláště prospěšný u pacientů s HFrEF a HFpEF).

Cílem mé studie je posoudit vliv empagliflozinu na kvalitu života u pákistánských pacientů s ohledem na genetické, environmentální a kulturní faktory.

Studie také prozkoumá, zda empagliflozin může nabídnout nákladově efektivní možnost zvládání chronického srdečního selhání a diabetu a potenciálně snížit ekonomickou zátěž jak pro pacienty, tak pro systém zdravotní péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vliv empagliflozinu na kvalitu života u pacienta s chronickým srdečním selháním s diabetes mellitus II. Podle doporučení ESC (2021) je empagliflozin doporučován jako součást léčby první volby u HFrEF, bez ohledu na stav diabetu.

Jedná se o srovnávací klinickou studii s randomizovanými skupinami. Účastníci budou rozděleni buď do skupiny s empagliflozinem, nebo do skupiny s placebem spolu se standardní terapií.

Zaslepení bude provedeno přidělením drogy účastníkům podle počítačově generovaných čísel ve 2 skupinách v poměru 1:1.

Skupina empagliflozinu: užívání empagliflozinu 10 mg jednou denně perorálně spolu se standardní léčbou. Kvalita jejich života byla hodnocena pomocí dotazníku Kansas City Cardiomyopathy. Placebo skupina: Identické tablety s placebem, po stejné dávce a schématu jako skupina s empagliflozinem spolu se standardní léčbou chronického srdečního selhání.

Doba trvání je 18 měsíců. Bude se konat ve Fazaia Ruth Pfau lékařské fakultě a nemocnici a NICVD nemocnice Karáčí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75120
        • Nábor
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk 40-70 let v době screeningu.
  2. Do studie jsou zahrnuti muži i ženy.
  3. Pacienti s chronickým srdečním selháním a v současnosti zařazeni do třídy II-IV srdečního selhání podle klasifikace NHYA s ejekční frakcí nižší než 40 %.
  4. Pacienti s hladinami NT-proBNP vyššími než 25 pg/ml.
  5. Diabetický pacient s diagnózou (HbA1c > 6,5 mg/dl) a v současné době užívá antidiabetika.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Pacient s terminálním onemocněním ledvin (ESRD).
  3. Pacient s akutním dekompenzovaným srdečním selháním.
  4. Pacienti s akutním koronárním syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální rameno, Palcebo kontrolovaná skupina
Experimentální rameno, užívání empagliflozinu 10 mg jednou denně spolu se standardní léčbou.
Lék: Empagliflozin 10 mg
účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna skupina bude empagliflozin 10 mg jednou denně spolu se standardní léčbou druhá skupina dostávající placebo jednou denně spolu se standardní léčbou.
Ostatní jména:
  • Horizont,
Komparátor placeba: Palcebo ovládaná skupina
Pacient v kontrolované skupině Palcebo užívající placebo pro srovnání s empagliflozinem spolu se standardní léčbou.
Lék: Empagliflozin 10 mg
účastníci budou rozděleni do dvou skupin, jedna skupina bude empagliflozin 10 mg jednou denně spolu se standardní léčbou druhá skupina dostávající placebo jednou denně spolu se standardní léčbou.
Ostatní jména:
  • Horizont,

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení skóre v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 18 měsíců
Primárním výsledným měřítkem bude zlepšení kvality života indikované změnou skóre dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ). vyšší hodnota znamená lepší výsledky.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení hladin NT-pro-BNP.
Časové okno: 18 měsíců
Sekundární výsledná opatření budou zahrnovat změnu hladin NT-pro-BNP.nižší hodnoty značí lepší výsledky
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Jiný identifikátor: Air university)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

budou sdíleny, pokud to budou vyžadovat příslušné orgány

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické srdeční selhání

Klinické studie na Empagliflozin 10 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit