Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Empagliflozin auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus Typ II

19. März 2025 aktualisiert von: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Wirkung von Empagliflozin auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus Typ II. Gemäß den ESC-Richtlinien (2021) wird Empagliflozin als Teil der Erstlinienbehandlung von HFrEF empfohlen, unabhängig vom Diabetesstatus.

Laut American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) wird Empagliflozin sowohl bei diabetischer als auch bei nicht-diabetischer Herzinsuffizienz empfohlen (besonders vorteilhaft bei Patienten mit HFrEF und HFpEF).

Ziel meiner Studie ist es, den Einfluss von Empagliflozin auf die Lebensqualität pakistanischer Patienten unter Berücksichtigung genetischer, umweltbedingter und kultureller Faktoren zu bewerten.

Die Studie wird auch untersuchen, ob Empagliflozin eine kostengünstige Option zur Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz und Diabetes sein kann und möglicherweise die wirtschaftliche Belastung sowohl für Patienten als auch für das Gesundheitssystem verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung von Empagliflozin auf die Lebensqualität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und Diabetes mellitus Typ II. Gemäß den ESC-Richtlinien (2021) wird Empagliflozin als Teil der Erstlinienbehandlung von HFrEF empfohlen, unabhängig vom Diabetesstatus.

Dies ist eine vergleichende klinische Studie mit randomisierten Gruppen. Die Teilnehmer werden neben der Standardtherapie entweder der Empagliflozin-Gruppe oder der Placebo-Gruppe zugeordnet.

Die Verblindung erfolgt durch Zuteilung des Medikaments an die Teilnehmer anhand computergenerierter Zahlen in 2 Gruppen im Verhältnis 1:1.

Empagliflozin-Gruppe: Empagliflozin 10 mg einmal täglich oral zusammen mit der Standardbehandlung einnehmen. Ihre Lebensqualität wurde mithilfe des Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogens bewertet. Placebo-Gruppe: Identische Placebo-Tabletten mit der gleichen Dosis und dem gleichen Schema wie die Empagliflozin-Gruppe zusammen mit der Standardbehandlung chronischer Herzinsuffizienz.

Die Dauer beträgt 18 Monate. Wird im Fazaia Ruth Pfau Medical College und Krankenhaus sowie im NICVD-Krankenhaus Karachi stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrutierung
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Unterermittler:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Unterermittler:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Unterermittler:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 40–70 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. In die Studie werden sowohl Männer als auch Frauen einbezogen.
  3. Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, die derzeit gemäß der NHYA-Klassifizierung in Herzinsuffizienz der Klassen II–IV eingestuft sind und eine Ejektionsfraktion von weniger als 40 % haben.
  4. Patienten mit NT-proBNP-Werten von mehr als 25 pg/ml.
  5. Diabetiker diagnostiziert (HbA1c > 6,5 mg/dl) und nimmt derzeit Antidiabetika ein.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere Frau.
  2. Patient mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD).
  3. Patient mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
  4. Patienten mit akutem Koronarsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimenteller Arm, Palcebo-kontrollierte Gruppe
Experimenteller Arm, Einnahme von 10 mg Empagliflozin einmal täglich zusätzlich zur Standardbehandlung.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält einmal täglich 10 mg Empagliflozin zusammen mit einer Standardbehandlung. Die zweite Gruppe erhält einmal täglich ein Placebo zusammen mit einer Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Horizont,
Placebo-Komparator: Von Palcebo kontrollierte Gruppe
Palcebo-kontrollierter Gruppenpatient, der Placebo zum Vergleich mit Empagliflozin zusammen mit der Standardbehandlung erhielt.
Arzneimittel: Empagliflozin 10 MG
Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält einmal täglich 10 mg Empagliflozin zusammen mit einer Standardbehandlung. Die zweite Gruppe erhält einmal täglich ein Placebo zusammen mit einer Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Horizont,

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Bewertung des Kardiomyopathie-Fragebogens in Kansas City
Zeitfenster: 18 Monate
Primäres Ergebnismaß wird die Verbesserung der Lebensqualität sein, die durch eine Änderung der Bewertung des Kansas City-Kardiomyopathie-Fragebogens (KCCQ) angezeigt wird. Ein höherer Wert bedeutet bessere Ergebnisse.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der NT-pro-BNP-Spiegel.
Zeitfenster: 18 Monate
Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Änderung der NT-pro-BNP-Werte Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Andere Kennung: Air university)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie werden weitergegeben, wenn dies von den zuständigen Behörden verlangt wird

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische Herzinsuffizienz

Klinische Studien zur Empagliflozin 10 MG

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bulgaria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren