Efecto de la empagliflozina sobre la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y diabetes mellitus tipo II
19 de marzo de 2025 actualizado por: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Efecto de la empagliflozina sobre la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con diabetes mellitus tipo II. Según las directrices de la ESC (2021), se recomienda empagliflozina como parte del tratamiento de primera línea para la HFrEF, independientemente del estado de diabetes.
Según el Colegio Estadounidense de Cardiología (ACC) y la Asociación Estadounidense del Corazón (AHA) (2022), la empagliflozina se recomienda tanto en la IC diabética como en la no diabética (especialmente beneficiosa en pacientes con HFrEF e HFpEF).
El objetivo de mi estudio es evaluar el impacto de Empagliflozina en la calidad de vida de pacientes paquistaníes, considerando los factores genéticos, ambientales y culturales.
El estudio también explorará si empagliflozina puede ofrecer una opción rentable para controlar la insuficiencia cardíaca crónica y la diabetes, reduciendo potencialmente la carga económica tanto para los pacientes como para el sistema de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de la empagliflozina sobre la calidad de vida en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica con diabetes mellitus tipo II. Según las directrices de la ESC (2021), se recomienda empagliflozina como parte del tratamiento de primera línea para la HFrEF, independientemente del estado de diabetes.
Este es un estudio clínico comparativo con grupos aleatorizados. Los participantes serán asignados al grupo de empagliflozina o al grupo de placebo junto con la terapia estándar.
El cegamiento se realizará asignando el fármaco a los participantes según números generados por computadora en 2 grupos en una proporción de 1:1.
Grupo de empagliflozina: tomar empagliflozina 10 mg una vez al día por vía oral junto con el tratamiento estándar. Su calidad de vida se evaluó mediante el cuestionario de miocardiopatía de Kansas City. Grupo Placebo: comprimidos de placebo idénticos, siguiendo la misma dosis y esquema que el grupo de Empagliflozina junto con el tratamiento estándar de la insuficiencia cardíaca crónica.
La duración es de 18 meses. Se llevará a cabo en la facultad de medicina y el hospital Fazaia Ruth Pfau y en el hospital NICVD de Karachi.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tooba Riaz, MBBS
- Número de teléfono: 316 03333231665
- Correo electrónico: drtoobariaz@outlook.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Número de teléfono: 314 03008228284
- Correo electrónico: drasgharmehdi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 75120
- Reclutamiento
- Fazaia Ruth Pfau Hospital
-
Contacto:
- Dr Masood Ahmed, MBBS Phd
- Número de teléfono: 03002922361
- Correo electrónico: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Contacto:
- DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Número de teléfono: 03008228284
- Correo electrónico: drasgharmehdi@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Asghar Mehdi, MBBS Phd
-
Sub-Investigador:
- Sadia Khan, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Asad Khan, MBBS FCPS
-
Sub-Investigador:
- Rubina Khan, MBBS FCP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 40 y 70 años en el momento de la evaluación.
- Tanto hombres como mujeres están incluidos en el estudio.
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y actualmente clasificados en insuficiencia cardíaca de clase II-IV según la clasificación NHYA con una fracción de eyección inferior al 40%.
- Pacientes con niveles de NT-proBNP superiores a 25 pg/ml.
- Paciente diabético diagnosticado (HbA1c > 6,5 mg/dl) y actualmente tomando medicamento antidiabético.
Criterios de exclusión:
- Mujer embarazada.
- Paciente con enfermedad renal terminal (ESRD).
- Paciente con insuficiencia cardíaca aguda descompensada.
- Pacientes con síndrome coronario agudo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo experimental, grupo controlado de Palcebo
Brazo experimental, que toma empagliflozina 10 mg una vez al día junto con el tratamiento estándar.
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Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá empagliflozina 10 mg una vez al día junto con el tratamiento estándar. El segundo grupo recibirá placebo una vez al día junto con el tratamiento estándar.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo controlado por Palcebo
Paciente del grupo controlado con Palcebo que recibió placebo para comparar con empagliflozina junto con el tratamiento estándar.
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Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá empagliflozina 10 mg una vez al día junto con el tratamiento estándar. El segundo grupo recibirá placebo una vez al día junto con el tratamiento estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City
Periodo de tiempo: 18 meses
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La medida de resultado primaria será la mejora en la calidad de vida indicada por el cambio en la puntuación del cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ).
un valor más alto indica mejores resultados.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los niveles de NT-pro-BNP.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Las medidas de resultado secundarias incluirán el cambio en los niveles de NT-pro-BNP.
Los valores indican mejores resultados.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Januzzi JL Jr, Zannad F, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Ferreira JP, Sattar N, Verma S, Vedin O, Schnee J, Iwata T, Cotton D, Packer M; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Prognostic Importance of NT-proBNP and Effect of Empagliflozin in the EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1321-1332. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.046.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000104.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia cardiaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- FRPMC-IRB-2024-64
- FMC,Air university (Otro identificador: Air university)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirá si así lo requieren las autoridades pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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