Empagliflotsiinin vaikutus elämänlaatuun kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on tyypin II diabetes
keskiviikko 19. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Empagliflotsiinin vaikutus elämänlaatuun kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on tyypin II diabetes. ESC:n ohjeiden (2021) mukaan empagliflotsiinia suositellaan HFrEF:n ensilinjan hoitoon diabeteksen tilasta riippumatta.
American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) mukaan empagliflotsiinia suositellaan sekä diabeettiseen että ei-diabeettiseen sydämen vajaatoimintaan (erityisesti hyödyllinen potilaille, joilla on HFrEF ja HFpEF).
Tutkimukseni tavoitteena on arvioida Empagliflozinin vaikutusta pakistanilaisten potilaiden elämänlaatuun ottaen huomioon geneettiset, ympäristölliset ja kulttuuriset tekijät.
Tutkimuksessa selvitetään myös, voiko Empagliflozin tarjota kustannustehokkaan vaihtoehdon kroonisen sydämen vajaatoiminnan ja diabeteksen hoitoon, mikä mahdollisesti vähentää sekä potilaiden että terveydenhuoltojärjestelmän taloudellista taakkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Empagliflotsiinin vaikutus elämänlaatuun kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on tyypin II diabetes. ESC:n ohjeiden (2021) mukaan empagliflotsiinia suositellaan HFrEF:n ensilinjan hoitoon diabeteksen tilasta riippumatta.
Tämä on vertaileva kliininen tutkimus satunnaistetuilla ryhmillä. Osallistujat jaetaan joko empagliflotsiiniryhmään tai lumelääkeryhmään tavallisen hoidon ohella.
Sokkouttaminen suoritetaan jakamalla huume osallistujille tietokoneella luotujen numeroiden mukaan kahdessa ryhmässä suhteessa 1:1.
Empagliflozin Group: Empagliflozin 10 mg kerran päivässä suun kautta yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa. Heidän elämänlaatunsa arvioitiin Kansas City Cardiomyopathy -kyselylomakkeella. Plaseboryhmä: Identtiset lumetabletit, noudattaen samaa annosta ja aikataulua kuin Empagliflotsiiniryhmä sekä kroonisen sydämen vajaatoiminnan tavanomaista hoitoa.
Kesto on 18 kuukautta. Tapahtuu Fazaia Ruth Pfaun lääketieteellisessä korkeakoulussa ja sairaalassa sekä NICVD-sairaalassa Karachissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tooba Riaz, MBBS
- Puhelinnumero: 316 03333231665
- Sähköposti: drtoobariaz@outlook.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Puhelinnumero: 314 03008228284
- Sähköposti: drasgharmehdi@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
- Rekrytointi
- Fazaia Ruth Pfau Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Masood Ahmed, MBBS Phd
- Puhelinnumero: 03002922361
- Sähköposti: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Ottaa yhteyttä:
- DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Puhelinnumero: 03008228284
- Sähköposti: drasgharmehdi@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Alatutkija:
- Asghar Mehdi, MBBS Phd
-
Alatutkija:
- Sadia Khan, MBBS
-
Alatutkija:
- Asad Khan, MBBS FCPS
-
Alatutkija:
- Rubina Khan, MBBS FCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä seulonnassa 40-70 vuotta.
- Tutkimuksessa on mukana sekä miehiä että naisia.
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja jotka tällä hetkellä luokitellaan luokkaan II-IV sydämen vajaatoimintaan NHYA-luokituksen mukaan, joiden ejektiofraktio on alle 40 %.
- Potilaat, joiden NT-proBNP-tasot ovat yli 25 pg/ml.
- Diabetespotilas, jolla on diagnosoitu (HbA1c > 6,5 mg/dl) ja hän käyttää parhaillaan diabeteslääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen.
- Potilas, jolla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD).
- Potilas, jolla on akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta.
- Akuutit sepelvaltimotautipotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen haara, Palcebo-kontrolloitu ryhmä
Kokeellinen haara, empagliflotsiini 10 mg kerran päivässä tavallisen hoidon kanssa.
|
osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa empagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä ja toinen ryhmä, joka saa lumelääkettä kerran vuorokaudessa tavallisen hoidon ohella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Palcebon kontrolloima ryhmä
Palcebo-kontrolloidun ryhmän potilas, joka sai lumelääkettä verrattaessa empagliflotsiiniin yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
|
osallistujat jaetaan kahteen ryhmään, joista toinen saa empagliflotsiinia 10 mg kerran päivässä ja toinen ryhmä, joka saa lumelääkettä kerran vuorokaudessa tavallisen hoidon ohella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeen pisteytyksen paraneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Ensisijainen tulosmittari on elämänlaadun paraneminen, joka osoittaa Kansas Cityn kardiomyopatiakyselylomakkeen (KCCQ) pisteytyksen muutoksen.
suurempi arvo tarkoittaa parempia tuloksia.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NT-pro-BNP-tasojen arviointi.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyy muutos NT-pro-BNP-tasoissa.alempi
arvot osoittavat parempia tuloksia
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Januzzi JL Jr, Zannad F, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Ferreira JP, Sattar N, Verma S, Vedin O, Schnee J, Iwata T, Cotton D, Packer M; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Prognostic Importance of NT-proBNP and Effect of Empagliflozin in the EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1321-1332. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.046.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000104.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sydänsairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hypoglykeemiset aineet
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FRPMC-IRB-2024-64
- FMC,Air university (Muu tunniste: Air university)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
se jaetaan, jos asiaankuuluvat viranomaiset sitä vaativat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .