Az empagliflozin hatása a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek életminőségére II. típusú diabetes mellitusban
2025. március 19. frissítette: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Az empagliflozin hatása az életminőségre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél II. típusú diabetes mellitusban. Az ESC irányelvei (2021) szerint az empagliflozin a HFrEF első vonalbeli kezelésének részeként javasolt, a cukorbetegség állapotától függetlenül.
Az American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) szerint az empagliflozin mind diabéteszes, mind nem diabéteszes szívelégtelenség esetén javasolt (különösen előnyös HFrEF-ben és HFpEF-ben szenvedő betegeknél).
Vizsgálatom célja, hogy felmérjem az Empagliflozin hatását pakisztáni betegek életminőségére, figyelembe véve a genetikai, környezeti és kulturális tényezőket.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az Empagliflozin költséghatékony megoldást kínál-e a krónikus szívelégtelenség és a cukorbetegség kezelésére, potenciálisan csökkentve a betegek és az egészségügyi ellátórendszer gazdasági terheit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az empagliflozin hatása az életminőségre krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegeknél II. típusú diabetes mellitusban. Az ESC irányelvei (2021) szerint az empagliflozin a HFrEF első vonalbeli kezelésének részeként javasolt, a cukorbetegség állapotától függetlenül.
Ez egy összehasonlító klinikai vizsgálat randomizált csoportokkal. A résztvevőket vagy az Empagliflozin-csoportba, vagy a placebo-csoportba osztják be a szokásos terápia mellett.
A vakítás úgy történik, hogy a résztvevőkhöz a számítógép által generált számok alapján, 2 csoportban, 1:1 arányban hozzárendeljük a drogot.
Empagliflozin csoport: 10 mg Empagliflozin napi egyszeri bevétele szájon át, standard kezelés mellett. Életminőségüket Kansas City Cardiomyopathia kérdőív segítségével értékelték. Placebo csoport: azonos placebo tabletták, ugyanazt az adagot és ütemezést követve, mint az Empagliflozin csoport, a krónikus szívelégtelenség szokásos kezelésével együtt.
Időtartama 18 hónap. A Fazaia Ruth Pfau Orvosi Főiskola és Kórház, valamint a Karachi NICVD Kórház helyszíne.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
156
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tooba Riaz, MBBS
- Telefonszám: 316 03333231665
- E-mail: drtoobariaz@outlook.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Telefonszám: 314 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakisztán, 75120
- Toborzás
- Fazaia Ruth Pfau Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr Masood Ahmed, MBBS Phd
- Telefonszám: 03002922361
- E-mail: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Kapcsolatba lépni:
- DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Telefonszám: 03008228284
- E-mail: drasgharmehdi@gmail.com
-
Kutatásvezető:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Alkutató:
- Asghar Mehdi, MBBS Phd
-
Alkutató:
- Sadia Khan, MBBS
-
Alkutató:
- Asad Khan, MBBS FCPS
-
Alkutató:
- Rubina Khan, MBBS FCP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40-70 év a szűrés időpontjában.
- Férfiak és nők egyaránt részt vesznek a vizsgálatban.
- Krónikus szívelégtelenségben szenvedő és az NHYA besorolása szerint jelenleg a II-IV. osztályba sorolt szívelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél az ejekciós frakció kevesebb, mint 40%.
- Betegek, akiknél az NT-proBNP szintje meghaladja a 25 pg/ml-t.
- Diabeteszes beteg, akit diagnosztizáltak (HbA1c > 6,5 mg/dl), és jelenleg antidiabetikus gyógyszert szed.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nőstény.
- Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő beteg.
- Akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő beteg.
- Akut koszorúér-szindrómás betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti kar, Palcebo kontrollált csoport
Kísérleti kar, napi egyszeri 10 mg empagliflozin bevétele standard kezelés mellett.
|
A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik csoport napi egyszeri 10 mg empagliflozint kap, a standard kezeléssel együtt, a második csoport pedig napi egyszeri placebót kap standard kezelés mellett.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Palcebo által irányított csoport
Palcebo-kontrollos csoport, placebót kapó beteg, összehasonlítva az empagliflozinnal a standard kezelés mellett.
|
A résztvevőket két csoportra osztják, az egyik csoport napi egyszeri 10 mg empagliflozint kap, a standard kezeléssel együtt, a második csoport pedig napi egyszeri placebót kap standard kezelés mellett.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
javult a Kansas City kardiomiopátia kérdőív pontozása
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges eredménymérő az életminőség javulása, amely a Kansas City cardiomyopathia kérdőív (KCCQ) pontozásában bekövetkezett változáson mutatkozik meg.
a magasabb érték jobb eredményeket jelez.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az NT-pro-BNP szintjének értékelése.
Időkeret: 18 hónap
|
A másodlagos kimenetelű intézkedések magukban foglalják az NT-pro-BNP szintjének változását.alacsonyabb
értékek jobb eredményeket jeleznek
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Januzzi JL Jr, Zannad F, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Ferreira JP, Sattar N, Verma S, Vedin O, Schnee J, Iwata T, Cotton D, Packer M; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Prognostic Importance of NT-proBNP and Effect of Empagliflozin in the EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1321-1332. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.046.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000104.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2025. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 25.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Szív elégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Diabetes mellitus
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Hipoglikémiás szerek
- Empagliflozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FRPMC-IRB-2024-64
- FMC,Air university (Egyéb azonosító: Air university)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
megosztják, ha az érintett hatóságok kérik
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .