Effekt av Empagliflozin på livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med diabetes mellitus type II
19. mars 2025 oppdatert av: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Effekt av Empagliflozin på livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med diabetes mellitus type II. I henhold til ESC Guidelines (2021) anbefales Empagliflozin som en del av førstelinjebehandlingen for HFrEF, uavhengig av diabetesstatus.
I henhold til American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) anbefales Empagliflozin i både diabetisk og ikke-diabetisk HF (spesielt gunstig hos pasienter med HFrEF og HFpEF).
Målet med studien min er å vurdere effekten av Empagliflozin på livskvaliteten hos pakistanske pasienter, med tanke på genetiske, miljømessige og kulturelle faktorer.
Studien vil også undersøke om Empagliflozin kan tilby et kostnadseffektivt alternativ for å håndtere kronisk hjertesvikt og diabetes, og potensielt redusere den økonomiske belastningen på både pasienter og helsevesen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av Empagliflozin på livskvalitet hos pasienter med kronisk hjertesvikt med diabetes mellitus type II. I henhold til ESC Guidelines (2021) anbefales Empagliflozin som en del av førstelinjebehandlingen for HFrEF, uavhengig av diabetesstatus.
Dette er en komparativ klinisk studie med randomiserte grupper. Deltakerne vil bli allokert til enten Empagliflozin-gruppen eller placebogruppen sammen med standardbehandling.
Blinding vil bli gjort ved å tildele stoff til deltakerne i henhold til datagenererte tall i 2 grupper i forholdet 1:1.
Empagliflozin Group: tar Empagliflozin 10 mg en gang daglig per oral sammen med standardbehandling. Deres livskvalitet vurdert ved å bruke Kansas City Cardiomyopathy spørreskjema. Placebogruppe: Identiske placebotabletter som følger samme dose og tidsplan som Empagliflozin-gruppen sammen med standardbehandling av kronisk hjertesvikt.
Varigheten er 18 måneder. Vil finne sted i Fazaia Ruth Pfau medisinske høyskole og sykehus og NICVD sykehus Karachi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tooba Riaz, MBBS
- Telefonnummer: 316 03333231665
- E-post: drtoobariaz@outlook.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Telefonnummer: 314 03008228284
- E-post: drasgharmehdi@gmail.com
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
- Rekruttering
- Fazaia Ruth Pfau Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dr Masood Ahmed, MBBS Phd
- Telefonnummer: 03002922361
- E-post: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Ta kontakt med:
- DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Telefonnummer: 03008228284
- E-post: drasgharmehdi@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Underetterforsker:
- Asghar Mehdi, MBBS Phd
-
Underetterforsker:
- Sadia Khan, MBBS
-
Underetterforsker:
- Asad Khan, MBBS FCPS
-
Underetterforsker:
- Rubina Khan, MBBS FCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 40-70 år på tidspunktet for screening.
- Både menn og kvinner er inkludert i studien.
- Pasienter med kronisk hjertesvikt og for tiden kategorisert i klasse II-IV hjertesvikt i henhold til NHYA-klassifiseringen med ejeksjonsfraksjon mindre enn 40 %.
- Pasienter som har NT-proBNP-nivåer høyere enn 25 pg/ml.
- Diabetespasient diagnostisert (HbA1c > 6,5 mg/dl) og tar for tiden antidiabetisk medisin.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne.
- Pasient med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD).
- Pasient med akutt dekompensert hjertesvikt.
- Pasienter med akutt koronarsyndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: eksperimentell arm, Palcebo-kontrollert gruppe
Eksperimentell arm som tar empagliflozin 10 mg en gang daglig sammen med standardbehandling.
|
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, én gruppe vil empagliflozin 10 mg én gang daglig sammen med standardbehandling, andre gruppe som får placebo én gang daglig sammen med standardbehandling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Palcebo kontrollert gruppe
Palcebo-kontrollert gruppepasient som fikk placebo for å sammenligne med empagliflozin sammen med standardbehandling.
|
Deltakerne vil bli delt inn i to grupper, én gruppe vil empagliflozin 10 mg én gang daglig sammen med standardbehandling, andre gruppe som får placebo én gang daglig sammen med standardbehandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbedring i Kansas city kardiomyopathy spørreskjema scoring
Tidsramme: 18 måneder
|
Primært utfallsmål vil være forbedringen i livskvalitet som indikerer ved endring i Kansas City kardiomyopathy questionnaire (KCCQ) scoring.
høyere verdi indikerer bedre resultater.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdering av NT-pro-BNP nivåer.
Tidsramme: 18 måneder
|
Sekundære utfallsmål vil inkludere endringen i NT-pro-BNP nivåer.lavere
verdier indikerer bedre resultater
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Januzzi JL Jr, Zannad F, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Ferreira JP, Sattar N, Verma S, Vedin O, Schnee J, Iwata T, Cotton D, Packer M; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Prognostic Importance of NT-proBNP and Effect of Empagliflozin in the EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1321-1332. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.046.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000104.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hjertesykdommer
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hjertefeil
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- FRPMC-IRB-2024-64
- FMC,Air university (Annen identifikator: Air university)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
den vil bli delt hvis det kreves av relevante myndigheter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .