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Effet de l'empagliflozine sur la qualité de vie des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique et de diabète sucré de type II

19 mars 2025 mis à jour par: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Effet de l'empagliflozine sur la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec diabète sucré de type II. Conformément aux lignes directrices de l'ESC (2021), l'empagliflozine est recommandée dans le cadre du traitement de première intention de l'ICFEr, quel que soit le statut diabétique.

Selon l’American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022), l’empagliflozine est recommandée dans les cas d’IC diabétique et non diabétique (particulièrement bénéfique chez les patients atteints d’ICFr et d’ICFp).

Le but de mon étude est d'évaluer l'impact de l'empagliflozine sur la qualité de vie des patients pakistanais, en tenant compte des facteurs génétiques, environnementaux et culturels.

L'étude explorera également si l'empagliflozine peut offrir une option rentable pour gérer l'insuffisance cardiaque chronique et le diabète, réduisant potentiellement le fardeau économique des patients et du système de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Effet de l'empagliflozine sur la qualité de vie des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec diabète sucré de type II. Conformément aux lignes directrices de l'ESC (2021), l'empagliflozine est recommandée dans le cadre du traitement de première intention de l'ICFEr, quel que soit le statut diabétique.

Il s'agit d'une étude clinique comparative avec des groupes randomisés. Les participants seront répartis soit dans le groupe Empagliflozine, soit dans le groupe placebo parallèlement au traitement standard.

La mise en aveugle sera effectuée en attribuant le médicament aux participants selon des nombres générés par ordinateur en 2 groupes dans un rapport 1 : 1.

Groupe Empagliflozine : prendre 10 mg d'empagliflozine une fois par jour par voie orale en association avec un traitement standard. Leur qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City. Groupe Placebo : Comprimés placebo identiques, suivant la même dose et le même schéma que le groupe Empagliflozine, ainsi qu'un traitement standard de l'insuffisance cardiaque chronique.

La durée est de 18 mois. Aura lieu à la faculté de médecine et à l'hôpital Fazaia Ruth Pfau et à l'hôpital NICVD de Karachi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

156

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Recrutement
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Sous-enquêteur:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Sous-enquêteur:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge de 40 à 70 ans au moment du dépistage.
  2. Les hommes et les femmes sont inclus dans l'étude.
  3. Patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et actuellement classés dans une insuffisance cardiaque de classe II-IV selon la classification NHYA ayant une fraction d'éjection inférieure à 40 %.
  4. Patients ayant des taux de NT-proBNP supérieurs à 25pg/ml.
  5. Patient diabétique diagnostiqué (HbA1c > 6,5 mg/dl) et prenant actuellement des médicaments antidiabétiques.

Critères d'exclusion :

  1. Femelle enceinte.
  2. Patient atteint d'insuffisance rénale terminale (IRT).
  3. Patient présentant une insuffisance cardiaque aiguë décompensée.
  4. Patients atteints du syndrome coronarien aigu.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras expérimental, groupe contrôlé par Palcebo
Bras expérimental, prenant 10 mg d'empagliflozine une fois par jour avec un traitement standard.
Médicament: Empagliflozine 10 MG
les participants seront divisés en deux groupes, un groupe recevra 10 mg d'empagliflozine une fois par jour avec un deuxième groupe de traitement standard recevant un placebo une fois par jour avec un traitement standard.
Autres noms:
  • Horizon,
Comparateur placebo: Groupe contrôlé par Palcebo
Patient du groupe contrôlé Palcebo recevant un placebo pour comparer l'empagliflozine avec le traitement standard.
Médicament: Empagliflozine 10 MG
les participants seront divisés en deux groupes, un groupe recevra 10 mg d'empagliflozine une fois par jour avec un deuxième groupe de traitement standard recevant un placebo une fois par jour avec un traitement standard.
Autres noms:
  • Horizon,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
amélioration de la notation du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City
Délai: 18 mois
Le principal critère de jugement sera l'amélioration de la qualité de vie indiquée par un changement dans la notation du questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ). une valeur plus élevée indique de meilleurs résultats.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation des niveaux de NT-pro-BNP.
Délai: 18 mois
Les mesures des résultats secondaires incluront le changement des niveaux de NT-pro-BNP. les valeurs indiquent de meilleurs résultats
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2024

Première publication (Réel)

27 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Autre identifiant: Air university)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

il sera partagé si les autorités compétentes l'exigent

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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