Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ empagliflozyny na jakość życia pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu II

19 marca 2025 zaktualizowane przez: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Wpływ empagliflozyny na jakość życia pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu II. Zgodnie z wytycznymi ESC (2021) empagliflozyna jest zalecana jako część leczenia pierwszego rzutu HFrEF, niezależnie od stanu cukrzycy.

Według American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) empagliflozynę zaleca się zarówno u chorych na HF z cukrzycą, jak i bez cukrzycy (szczególnie korzystne u pacjentów z HFrEF i HFpEF).

Celem mojego badania jest ocena wpływu empagliflozyny na jakość życia pacjentów pakistańskich z uwzględnieniem czynników genetycznych, środowiskowych i kulturowych.

W badaniu zostanie również zbadane, czy empagliflozyna może stanowić opłacalną opcję leczenia przewlekłej niewydolności serca i cukrzycy, potencjalnie zmniejszając obciążenie ekonomiczne zarówno dla pacjentów, jak i systemu opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ empagliflozyny na jakość życia pacjenta z przewlekłą niewydolnością serca i cukrzycą typu II. Zgodnie z wytycznymi ESC (2021) empagliflozyna jest zalecana jako część leczenia pierwszego rzutu HFrEF, niezależnie od stanu cukrzycy.

Jest to porównawcze badanie kliniczne z randomizowanymi grupami. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej empagliflozynę lub grupę placebo wraz ze standardową terapią.

Zaślepienie zostanie przeprowadzone poprzez przypisanie leku uczestnikom według liczb wygenerowanych komputerowo w 2 grupach w stosunku 1:1.

Grupa Empagliflozyny: przyjmowanie leku Empagliflozin 10 mg raz na dobę doustnie wraz ze standardowym leczeniem. Jakość ich życia oceniano za pomocą kwestionariusza kardiomiopatii Kansas City. Grupa Placebo: Identyczne tabletki placebo, podawane w tej samej dawce i schemacie co grupa empagliflozyny, wraz ze standardowym leczeniem przewlekłej niewydolności serca.

Czas trwania wynosi 18 miesięcy. Odbędzie się w szkole medycznej Fazaia Ruth Pfau i szpitalu oraz szpitalu NICVD w Karachi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

156

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrutacyjny
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Pod-śledczy:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Pod-śledczy:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek 40–70 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Studiami objęci są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.
  3. Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, obecnie zaklasyfikowani do klasy II-IV niewydolności serca według klasyfikacji NHYA, z frakcją wyrzutową mniejszą niż 40%.
  4. Pacjenci, u których poziom NT-proBNP jest większy niż 25 pg/ml.
  5. Pacjent ze zdiagnozowaną cukrzycą (HbA1c > 6,5mg/dl) i obecnie przyjmujący leki przeciwcukrzycowe.

Kryteria wykluczenia:

  1. Kobieta w ciąży.
  2. Pacjent ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD).
  3. Pacjent z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca.
  4. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię eksperymentalne, grupa kontrolowana Palcebo
Ramię eksperymentalne, przyjmowanie empagliflozyny w dawce 10 mg raz na dobę wraz ze standardowym leczeniem.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę wraz ze standardowym leczeniem, druga grupa będzie otrzymywała placebo raz na dobę wraz ze standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Horyzont,
Komparator placebo: Grupa kontrolowana przez Palcebo
Pacjent z grupy kontrolnej Palcebo otrzymujący placebo w celu porównania z empagliflozyną wraz ze standardowym leczeniem.
Lek: Empagliflozyna 10 mg
uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać empagliflozynę w dawce 10 mg raz na dobę wraz ze standardowym leczeniem, druga grupa będzie otrzymywała placebo raz na dobę wraz ze standardowym leczeniem.
Inne nazwy:
  • Horyzont,

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa punktacji w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Podstawową miarą wyniku będzie poprawa jakości życia, na którą wskazuje zmiana punktacji w kwestionariuszu kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ). wyższa wartość oznacza lepsze wyniki.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena poziomu NT-pro-BNP.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować zmianę poziomów NT-pro-BNP.niższe wartości oznaczają lepsze wyniki
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Inny identyfikator: Air university)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zostanie on udostępniony, jeśli będzie to wymagane przez odpowiednie władze

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Badania kliniczne na Empagliflozyna 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj