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Effetto di Empagliflozin sulla qualità della vita nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica affetti da diabete mellito di tipo II

19 marzo 2025 aggiornato da: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Effetto di Empagliflozin sulla qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca cronica affetti da diabete mellito di tipo II. Secondo le linee guida ESC (2021), Empagliflozin è raccomandato come parte del trattamento di prima linea per l’HFrEF, indipendentemente dallo stato del diabete.

Secondo l’American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022), Empagliflozin è raccomandato sia nello scompenso cardiaco diabetico che in quello non diabetico (particolarmente utile nei pazienti con HFrEF e HFpEF).

Lo scopo del mio studio è valutare l'impatto di Empagliflozin sulla qualità della vita nei pazienti pakistani, considerando i fattori genetici, ambientali e culturali.

Lo studio esplorerà anche se Empagliflozin può offrire un’opzione economicamente vantaggiosa per la gestione dell’insufficienza cardiaca cronica e del diabete, riducendo potenzialmente l’onere economico sia sui pazienti che sul sistema sanitario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effetto di Empagliflozin sulla qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca cronica affetti da diabete mellito di tipo II. Secondo le linee guida ESC (2021), Empagliflozin è raccomandato come parte del trattamento di prima linea per l’HFrEF, indipendentemente dallo stato del diabete.

Questo è uno studio clinico comparativo con gruppi randomizzati. I partecipanti verranno assegnati al gruppo Empagliflozin o al gruppo placebo insieme alla terapia standard.

L'accecamento verrà effettuato assegnando il farmaco ai partecipanti in base ai numeri generati dal computer in 2 gruppi in rapporto 1:1.

Gruppo Empagliflozin: assumere Empagliflozin 10 mg una volta al giorno per via orale insieme al trattamento standard. La loro qualità di vita è stata valutata utilizzando il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City. Gruppo placebo: compresse placebo identiche, che seguono la stessa dose e lo stesso schema del gruppo Empagliflozin insieme al trattamento standard dell'insufficienza cardiaca cronica.

La durata è di 18 mesi. Si svolgerà presso la Fazaia Ruth Pfau Medical College and Hospital e l'ospedale NICVD di Karachi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Reclutamento
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Sub-investigatore:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Sub-investigatore:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 40 e 70 anni al momento dello screening.
  2. Sia gli uomini che le donne sono inclusi nello studio.
  3. Pazienti con insufficienza cardiaca cronica e attualmente classificati in insufficienza cardiaca di classe II-IV secondo la classificazione NHYA con frazione di eiezione inferiore al 40%.
  4. Pazienti con livelli di NT-proBNP superiori a 25 pg/ml.
  5. Paziente diabetico diagnosticato (HbA1c > 6,5 mg/dl) e attualmente in cura con farmaci antidiabetici.

Criteri di esclusione:

  1. Femmina incinta.
  2. Paziente con malattia renale allo stadio terminale (ESRD).
  3. Paziente con insufficienza cardiaca acuta scompensata.
  4. Pazienti con sindrome coronarica acuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio sperimentale, gruppo controllato da Palcebo
Braccio sperimentale, che assumeva empagliflozin 10 mg una volta al giorno insieme al trattamento standard.
Droga: Empagliflozin 10 mg
i partecipanti saranno divisi in due gruppi, un gruppo riceverà empagliflozin 10 mg una volta al giorno insieme al trattamento standard, il secondo gruppo riceverà placebo una volta al giorno insieme al trattamento standard.
Altri nomi:
  • Orizzonte,
Comparatore placebo: Gruppo controllato da Palcebo
Pazienti del gruppo controllato con Palcebo che ricevevano placebo da confrontare con empagliflozin insieme al trattamento standard.
Droga: Empagliflozin 10 mg
i partecipanti saranno divisi in due gruppi, un gruppo riceverà empagliflozin 10 mg una volta al giorno insieme al trattamento standard, il secondo gruppo riceverà placebo una volta al giorno insieme al trattamento standard.
Altri nomi:
  • Orizzonte,

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
miglioramento nel punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City
Lasso di tempo: 18 mesi
La misura dell'esito primario sarà il miglioramento della qualità della vita indicato dal cambiamento nel punteggio del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ). un valore più alto indica risultati migliori.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dei livelli di NT-pro-BNP.
Lasso di tempo: 18 mesi
Le misure di esito secondario includeranno la variazione dei livelli di NT-pro-BNP i valori indicano risultati migliori
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Altro identificatore: Air university)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

sarà condiviso se richiesto dalle autorità competenti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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