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恩格列净对慢性心力衰竭合并II型糖尿病患者生活质量的影响

2025年3月19日 更新者：Tooba Riaz、Fazaia Ruth Pfau Medical College

恩格列净对 II 型糖尿病慢性心力衰竭患者生活质量的影响。 根据 ESC 指南 (2021)，无论糖尿病状况如何，都建议将恩格列净作为 HFrEF 一线治疗的一部分。

根据美国心脏病学会 (ACC)/美国心脏协会 (AHA) (2022)，推荐恩格列净用于治疗糖尿病和非糖尿病心力衰竭（对于 HFrEF 和 HFpEF 患者尤其有益）。

我的研究目的是考虑遗传、环境和文化因素，评估恩格列净对巴基斯坦患者生活质量的影响。

该研究还将探讨恩格列净是否可以为治疗慢性心力衰竭和糖尿病提供具有成本效益的选择，从而有可能减轻患者和医疗保健系统的经济负担。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

恩格列净对 II 型糖尿病慢性心力衰竭患者生活质量的影响。 根据 ESC 指南 (2021)，无论糖尿病状况如何，都建议将恩格列净作为 HFrEF 一线治疗的一部分。

这是一项随机分组的比较临床研究。 参与者将被分配到恩格列净组或安慰剂组并接受标准治疗。

盲法将根据计算机生成的数字以 1:1 的比例分为 2 组，将药物分配给参与者。

恩格列净组：每日口服一次恩格列净 10mg，同时进行标准治疗。 他们的生活质量通过堪萨斯城心肌病问卷进行评估。 安慰剂组：相同的安慰剂片剂，遵循与恩格列净组相同的剂量和时间表以及慢性心力衰竭的标准治疗。

持续时间为18个月。 将在 Fazaia Ruth Pfau 医学院和医院以及卡拉奇 NICVD 医院进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

156

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 巴基斯坦
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、巴基斯坦、75120
        • 招聘中
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tooba Riaz, MBBS
        • 副研究员：
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • 副研究员：
          • Sadia Khan, MBBS
        • 副研究员：
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • 副研究员：
          • Rubina Khan, MBBS FCP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 筛查时年龄为 40-70 岁。
  2. 男性和女性都被纳入研究范围。
  3. 患有慢性心力衰竭且目前根据 NHYA 分类被分类为 II-IV 级心力衰竭且射血分数低于 40% 的患者。
  4. NT-proBNP 水平高于 25pg/ml 的患者。
  5. 诊断为糖尿病患者（HbA1c > 6.5mg/dl），目前正在服用抗糖尿病药物。

排除标准：

  1. 怀孕女性。
  2. 患有终末期肾病 (ESRD) 的患者。
  3. 患有急性失代偿性心力衰竭的患者。
  4. 急性冠状动脉综合征患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组，Palcebo 对照组
实验组，每日一次服用恩格列净 10 毫克，同时进行标准治疗。
药品：恩格列净 10 MG
参与者将被分为两组，一组每天一次恩格列净 10 毫克并接受标准治疗，第二组每天接受一次安慰剂并接受标准治疗。
其他名称：
  • 地平线，
安慰剂比较：帕塞波对照组
Palcebo 对照组患者接受安慰剂，与恩格列净和标准治疗进行比较。
药品：恩格列净 10 MG
参与者将被分为两组，一组每天一次恩格列净 10 毫克并接受标准治疗，第二组每天接受一次安慰剂并接受标准治疗。
其他名称：
  • 地平线，

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷评分的改善
大体时间：18个月
主要结果指标是堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）评分变化所表明的生活质量的改善。 值越高表示结果越好。
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
NT-pro-BNP 水平的评估。
大体时间：18个月
次要结果指标将包括 NT-pro-BNP 水平的变化。 下 值表示更好的结果
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fazaia Ruth Pfau Medical College

调查人员

  • 首席研究员：Tooba Riaz, MBBS、Fazaia Ruth Pfau Medical College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月25日

首次发布 (实际的)

2024年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月19日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (其他标识符：Air university)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

如果相关当局要求，我们将分享该信息

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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