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제2형 당뇨병이 있는 만성 심부전 환자의 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과

2025년 3월 19일 업데이트: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

제2형 당뇨병을 동반한 만성 심부전 환자의 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과. ESC 지침(2021)에 따라 엠파글리플로진은 당뇨병 상태와 관계없이 HFrEF에 대한 1차 치료법의 일부로 권장됩니다.

미국심장학회(ACC)/미국심장협회(AHA)(2022)에 따르면 엠파글리플로진은 당뇨병성 및 비당뇨병성 심부전 모두에 권장됩니다(특히 HFrEF 및 HFpEF 환자에게 유익함).

본 연구의 목적은 유전적, 환경적, 문화적 요인을 고려하여 Empagliflozin이 파키스탄 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 연구에서는 또한 엠파글리플로진이 만성 심부전 및 당뇨병 관리를 위한 비용 효율적인 옵션을 제공하여 잠재적으로 환자와 의료 시스템 모두에 대한 경제적 부담을 줄일 수 있는지 여부도 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병을 동반한 만성 심부전 환자의 삶의 질에 대한 엠파글리플로진의 효과. ESC 지침(2021)에 따라 엠파글리플로진은 당뇨병 상태와 관계없이 HFrEF에 대한 1차 치료법의 일부로 권장됩니다.

이는 무작위 그룹을 대상으로 한 비교 임상 연구입니다. 참가자는 표준 요법과 함께 Empagliflozin 그룹 또는 위약 그룹에 배정됩니다.

눈가림은 1:1 비율로 2개 그룹의 컴퓨터 생성 번호에 따라 참가자에게 약물을 할당하여 수행됩니다.

엠파글리플로진군: 표준치료와 함께 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 경구 복용합니다. 캔자스시티 심근병증 설문지를 사용하여 삶의 질을 평가했습니다. 위약군: 만성 심부전의 표준 치료와 함께 Empagliflozin군과 동일한 용량 및 일정을 따르는 동일한 위약 정제입니다.

기간은 18개월입니다. Fazaia Ruth Pfau 의과대학 및 병원과 NICVD 병원 Karachi에서 개최됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

156

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75120
        • 모병
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • 부수사관:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • 부수사관:
          • Sadia Khan, MBBS
        • 부수사관:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • 부수사관:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 연령은 40~70세입니다.
  2. 남성과 여성 모두 연구에 포함됩니다.
  3. 만성 심부전이 있고 현재 NHYA 분류에 따라 클래스 II-IV 심부전으로 분류되며 박출률이 40% 미만인 환자.
  4. NT-proBNP 수치가 25pg/ml 이상인 환자.
  5. 당뇨병 환자(HbA1c > 6.5mg/dl)로 진단되어 현재 항당뇨병제를 복용하고 있는 환자입니다.

제외 기준:

  1. 임신한 여성.
  2. 말기신장질환(ESRD) 환자.
  3. 급성 비대상성 심부전 환자.
  4. 급성관상동맥증후군 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군, Palcebo 대조 그룹
표준 치료와 함께 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 복용하는 실험군.
의약품: 엠파글리플로진 10MG
참가자는 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 표준 치료와 함께 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여하게 되며, 두 번째 그룹은 표준 치료와 함께 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수평선,
위약 비교기: Palcebo 통제 그룹
표준 치료와 함께 엠파글리플로진과 비교하기 위해 위약을 투여받는 팔세보 대조군 환자.
의약품: 엠파글리플로진 10MG
참가자는 두 그룹으로 나뉘며, 한 그룹은 표준 치료와 함께 엠파글리플로진 10mg을 1일 1회 투여하게 되며, 두 번째 그룹은 표준 치료와 함께 1일 1회 위약을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 수평선,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캔자스시티 심근병증 설문지 점수 향상
기간: 18개월
일차 결과 측정은 캔자스시티 심근병증 설문지(KCCQ) 점수의 변화를 통해 나타나는 삶의 질 개선이 될 것입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-pro-BNP 수준 평가.
기간: 18개월
2차 결과 측정에는 NT-pro-BNP 수준의 변화가 포함됩니다.낮음 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fazaia Ruth Pfau Medical College

수사관

  • 수석 연구원: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (기타 식별자: Air university)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

관련 당국에서 요구하는 경우 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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