Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Empagliflozine op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen met diabetes mellitus type II

19 maart 2025 bijgewerkt door: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Effect van Empagliflozine op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen met diabetes mellitus type II. Volgens de ESC-richtlijnen (2021) wordt Empagliflozine aanbevolen als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling voor HFrEF, ongeacht de diabetesstatus.

Volgens American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) (2022) wordt Empagliflozine aanbevolen bij zowel diabetische als niet-diabetische HF (vooral gunstig bij patiënten met HFrEF en HFpEF).

Het doel van mijn onderzoek is om de impact van Empagliflozine op de kwaliteit van leven bij Pakistaanse patiënten te beoordelen, rekening houdend met genetische, omgevings- en culturele factoren.

De studie zal ook onderzoeken of Empagliflozine een kosteneffectieve optie kan bieden voor de behandeling van chronisch hartfalen en diabetes, waardoor mogelijk de economische last voor zowel patiënten als het gezondheidszorgsysteem kan worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effect van Empagliflozine op de kwaliteit van leven bij patiënten met chronisch hartfalen met diabetes mellitus type II. Volgens de ESC-richtlijnen (2021) wordt Empagliflozine aanbevolen als onderdeel van de eerstelijnsbehandeling voor HFrEF, ongeacht de diabetesstatus.

Dit is een vergelijkend klinisch onderzoek met gerandomiseerde groepen. Deelnemers worden naast de standaardtherapie toegewezen aan de Empagliflozinegroep of de placebogroep.

Blindering zal plaatsvinden door het toewijzen van medicijnen aan de deelnemers op basis van door de computer gegenereerde getallen in 2 groepen in een verhouding van 1:1.

Empagliflozinegroep: gebruik van Empagliflozine 10 mg eenmaal daags oraal samen met de standaardbehandeling. Hun kwaliteit van leven werd beoordeeld aan de hand van de Kansas City Cardiomyopathy-vragenlijst. Placebogroep: Identieke placebotabletten, volgens dezelfde dosis en hetzelfde schema als de Empagliflozinegroep, samen met standaardbehandeling van chronisch hartfalen.

De looptijd bedraagt ​​18 maanden. Zal plaatsvinden in de medische universiteit en het ziekenhuis van Fazaia Ruth Pfau en het NICVD-ziekenhuis Karachi.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Werving
        • Fazaia Ruth Pfau Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Asghar Mehdi, MBBS Phd
        • Onderonderzoeker:
          • Sadia Khan, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Asad Khan, MBBS FCPS
        • Onderonderzoeker:
          • Rubina Khan, MBBS FCP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-70 jaar op het moment van screening.
  2. Zowel mannen als vrouwen nemen deel aan de studie.
  3. Patiënten met chronisch hartfalen en momenteel gecategoriseerd in klasse II-IV hartfalen volgens de NHYA-classificatie, met een ejectiefractie van minder dan 40%.
  4. Patiënten met NT-proBNP-waarden hoger dan 25 pg/ml.
  5. Diabetespatiënt met diagnose (HbA1c > 6,5 mg/dl) en gebruikt momenteel antidiabetica.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere vrouw.
  2. Patiënt met terminale nierziekte (ESRD).
  3. Patiënt met acuut gedecompenseerd hartfalen.
  4. Patiënten met acuut coronair syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: experimentele arm, door Palcebo gecontroleerde groep
Experimentele arm, waarbij empagliflozine 10 mg eenmaal daags werd ingenomen samen met de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep zal empagliflozine 10 mg eenmaal daags gebruiken samen met de standaardbehandeling. De tweede groep krijgt eenmaal daags een placebo samen met de standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Horizon,
Placebo-vergelijker: Door Palcebo gecontroleerde groep
Palcebo-gecontroleerde groep patiënt die placebo kreeg ter vergelijking met empagliflozine samen met de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Empagliflozine 10 MG
De deelnemers zullen in twee groepen worden verdeeld. De ene groep zal empagliflozine 10 mg eenmaal daags gebruiken samen met de standaardbehandeling. De tweede groep krijgt eenmaal daags een placebo samen met de standaardbehandeling.
Andere namen:
  • Horizon,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van de score op de vragenlijst voor cardiomyopathie in Kansas City
Tijdsspanne: 18 maanden
De primaire uitkomstmaat zal de verbetering van de kwaliteit van leven zijn, wat blijkt uit de verandering in de score op de Kansas City cardiomyopathievragenlijst (KCCQ). Een hogere waarde duidt op betere resultaten.
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beoordeling van NT-pro-BNP-niveaus.
Tijdsspanne: 18 maanden
Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer de verandering in NT-pro-BNP-niveaus waarden duiden op betere resultaten
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FRPMC-IRB-2024-64
  • FMC,Air university (Andere identificatie: Air university)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

het zal worden gedeeld indien vereist door de relevante autoriteiten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren