Влияние эмпаглифлозина на качество жизни больных хронической сердечной недостаточностью с сахарным диабетом II типа
19 марта 2025 г. обновлено: Tooba Riaz, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Влияние эмпаглифлозина на качество жизни больных хронической сердечной недостаточностью с сахарным диабетом II типа. Согласно рекомендациям ESC (2021 г.), эмпаглифлозин рекомендуется в качестве терапии первой линии при ССНнФВ, независимо от статуса диабета.
По данным Американского колледжа кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциации (AHA) (2022 г.), эмпаглифлозин рекомендуется как при диабетической, так и при недиабетической СН (особенно эффективен у пациентов с СНнФВ и СНсФВ).
Цель моего исследования — оценить влияние эмпаглифлозина на качество жизни пакистанских пациентов с учетом генетических, экологических и культурных факторов.
В исследовании также будет изучено, может ли эмпаглифлозин предложить экономически эффективный вариант лечения хронической сердечной недостаточности и диабета, потенциально снижая экономическое бремя как для пациентов, так и для системы здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние эмпаглифлозина на качество жизни больных хронической сердечной недостаточностью с сахарным диабетом II типа. Согласно рекомендациям ESC (2021 г.), эмпаглифлозин рекомендуется в качестве терапии первой линии при ССНнФВ, независимо от статуса диабета.
Это сравнительное клиническое исследование с рандомизированными группами. Участники будут распределены либо в группу эмпаглифлозина, либо в группу плацебо наряду со стандартной терапией.
Ослепление будет осуществляться путем назначения препарата участникам в соответствии с числами, сгенерированными компьютером, в 2 группах в соотношении 1:1.
Группа эмпаглифлозина: прием эмпаглифлозина по 10 мг один раз в день перорально наряду со стандартным лечением. Качество их жизни оценивалось с помощью опросника кардиомиопатии Канзас-Сити. Группа плацебо: идентичные таблетки плацебо, прием которых осуществляется в той же дозе и по схеме, что и в группе эмпаглифлозина, наряду со стандартным лечением хронической сердечной недостаточности.
Продолжительность 18 месяцев. Мероприятие пройдет в медицинском колледже и больнице Фазаия Рут Пфау и больнице NICVD Карачи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tooba Riaz, MBBS
- Номер телефона: 316 03333231665
- Электронная почта: drtoobariaz@outlook.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Номер телефона: 314 03008228284
- Электронная почта: drasgharmehdi@gmail.com
Места учебы
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Пакистан, 75120
- Рекрутинг
- Fazaia Ruth Pfau Hospital
-
Контакт:
- Dr Masood Ahmed, MBBS Phd
- Номер телефона: 03002922361
- Электронная почта: principal.frpmc@mail.au.edu.pk
-
Контакт:
- DR Asghar Mehdi, MBBS Phd
- Номер телефона: 03008228284
- Электронная почта: drasgharmehdi@gmail.com
-
Главный следователь:
- Tooba Riaz, MBBS
-
Младший исследователь:
- Asghar Mehdi, MBBS Phd
-
Младший исследователь:
- Sadia Khan, MBBS
-
Младший исследователь:
- Asad Khan, MBBS FCPS
-
Младший исследователь:
- Rubina Khan, MBBS FCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-70 лет на момент скрининга.
- В исследование включены как мужчины, так и женщины.
- Пациенты с хронической сердечной недостаточностью, отнесенные в настоящее время к сердечной недостаточности II-IV классов по классификации NHYA, с фракцией выброса менее 40%.
- Пациенты с уровнем NT-proBNP более 25 пг/мл.
- Пациент с диагнозом диабет (HbA1c > 6,5 мг/дл) и в настоящее время принимает противодиабетические препараты.
Критерии исключения:
- Беременная женщина.
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН).
- Больной с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью.
- Больные острым коронарным синдромом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа, группа, контролируемая Палцебо
Экспериментальная группа, принимавшая эмпаглифлозин по 10 мг один раз в день наряду со стандартным лечением.
|
Участники будут разделены на две группы: одна группа будет получать эмпаглифлозин по 10 мг один раз в день вместе со стандартным лечением, вторая группа будет получать плацебо один раз в день вместе со стандартным лечением.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа, контролируемая Палцебо
Группа пациентов под контролем Палцебо, получавших плацебо, для сравнения с эмпаглифлозином наряду со стандартным лечением.
|
Участники будут разделены на две группы: одна группа будет получать эмпаглифлозин по 10 мг один раз в день вместе со стандартным лечением, вторая группа будет получать плацебо один раз в день вместе со стандартным лечением.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
улучшение показателей анкеты по кардиомиопатии в Канзас-Сити
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным показателем результата будет улучшение качества жизни, о чем свидетельствуют изменения в баллах опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
более высокое значение указывает на лучшие результаты.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка уровней NT-pro-BNP.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вторичные результаты будут включать изменение уровней NT-pro-BNP.
значения указывают на лучшие результаты
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tooba Riaz, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zinman B, Wanner C, Lachin JM, Fitchett D, Bluhmki E, Hantel S, Mattheus M, Devins T, Johansen OE, Woerle HJ, Broedl UC, Inzucchi SE; EMPA-REG OUTCOME Investigators. Empagliflozin, Cardiovascular Outcomes, and Mortality in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2015 Nov 26;373(22):2117-28. doi: 10.1056/NEJMoa1504720. Epub 2015 Sep 17.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Dunlay SM, Roger VL, Redfield MM. Epidemiology of heart failure with preserved ejection fraction. Nat Rev Cardiol. 2017 Oct;14(10):591-602. doi: 10.1038/nrcardio.2017.65. Epub 2017 May 11.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 Dec 21;42(48):4901. doi: 10.1093/eurheartj/ehab670.
- Januzzi JL Jr, Zannad F, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Ferreira JP, Sattar N, Verma S, Vedin O, Schnee J, Iwata T, Cotton D, Packer M; EMPEROR-Reduced Trial Committees and Investigators. Prognostic Importance of NT-proBNP and Effect of Empagliflozin in the EMPEROR-Reduced Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Sep 28;78(13):1321-1332. doi: 10.1016/j.jacc.2021.07.046.
- Januzzi JL Jr, Ahmad T, Mulder H, Coles A, Anstrom KJ, Adams KF, Ezekowitz JA, Fiuzat M, Houston-Miller N, Mark DB, Pina IL, Passmore G, Whellan DJ, Cooper LS, Leifer ES, Desvigne-Nickens P, Felker GM, O'Connor CM. Natriuretic Peptide Response and Outcomes in Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction. J Am Coll Cardiol. 2019 Sep 3;74(9):1205-1217. doi: 10.1016/j.jacc.2019.06.055.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 May 3;79(17):e263-e421. doi: 10.1016/j.jacc.2021.12.012. Epub 2022 Apr 1. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2023 Apr 18;81(15):1551. doi: 10.1016/j.jacc.2023.03.002.
- Stubblefield WB, Jenkins CA, Liu D, Storrow AB, Spertus JA, Pang PS, Levy PD, Butler J, Chang AM, Char D, Diercks DB, Fermann GJ, Han JH, Hiestand BC, Hogan CJ, Khan Y, Lee S, Lindenfeld JM, McNaughton CD, Miller K, Peacock WF, Schrock JW, Self WH, Singer AJ, Sterling SA, Collins SP. Improvement in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Scores After a Self-Care Intervention in Patients With Acute Heart Failure Discharged From the Emergency Department. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Oct;14(10):e007956. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.121.007956. Epub 2021 Sep 24. Erratum In: Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Nov;14(11):e000104. doi: 10.1161/HCQ.0000000000000104.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сердечные заболевания
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет, тип 2
- Сахарный диабет
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гипогликемические средства
- Эмпаглифлозин
Другие идентификационные номера исследования
- FRPMC-IRB-2024-64
- FMC,Air university (Другой идентификатор: Air university)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
он будет передан, если этого потребуют соответствующие органы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .