進行性胃がん患者の二次治療におけるフルキンチニブカプセルと併用した注射用パクリタキセル高分子ミセルの臨床有効性と安全性に関する単群単施設第II相臨床研究

包含基準:

- 1. 年齢 ≥ 18 歳; 2. 組織学的に進行性胃癌と確認された。 オキサリプラチンとフルオロウラシルを含む第一選択の全身治療は失敗に終わりました。 RECIST バージョン 1.1 によると、少なくとも 1 つの測定可能な病変が存在します。 3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア 0 または 1 ; 4. 予想生存期間 ≥ 12 週間。 5.臓器および骨髄の機能が適切である（最初の薬物治療前1週間以内に造血増殖因子、輸血、または血小板療法が行われていない）：

1. 血液検査：白血球≧3.0×109/L、好中球絶対数（ANC）≧1.5×109/L、血小板数（PLT）≧100×109/L、ヘモグロビン（Hb）≧9.0g/dL；
2. 肝機能：総ビリルビン≦1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)≦2.5×ULN 肝転移なし、ALT/AST ≤ 5 ×ULN、肝転移あり。
3. 凝固機能：国際正規化比（INR）≦1.5×ULN、 および活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN;（治験責任医師は、INRおよびAPTTが抗凝固療法を受けている患者にとって安全かつ効果的な治療範囲内にあると判断する）。
4. 腎機能 : 血清クレアチニン ≤ 1.5×ULN;
5. 適切な心機能、二次元心エコー検査によって検出された左心室駆出率（LVEF）> 50 %。

6.研究を理解し、インフォームドコンセントに自発的に署名します。

除外基準:

• 1. 患者は、最初の治療研究の前28日以内に他の研究薬または研究機器の臨床試験を受けている;または化学療法、放射線療法を含むがこれらに限定されない抗腫瘍治療を受けている（治療の少なくとも1週間前に完了した緩和放射線療法を除く）最初の治療研究前の 2 週間以内に標的療法を行った。 2.以前の抗腫瘍療法の毒性が0または1のレベルに戻っていない(脱毛症を除く、化学療法による末梢神経毒性が2以下)。 3. 最初の治療（生検を除く）前に手術が 4 週間以内に行われたか、外科的切開部が完全に治癒していなかった。 4. 最初の治療前 2 週間以内に、ドレナージまたは利尿剤治療を必要とする腹水、またはドレナージを必要とするか息切れを伴う胸水または心嚢液が存在した。 5.症候性脳転移または脊髄圧迫（最初の治療前4週間以内に臨床状態が安定しており、画像証拠で疾患の進行が示されなかった場合、以前に治療を受けた脳転移患者を除く）。

  6. 過去5年間における他の原発性悪性腫瘍の病歴（治癒した悪性腫瘍、例えば、基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌を除く）。

  7.最初の治療前14日以内に体系的な治療を必要とするHIV、または活動性細菌または真菌感染症の病歴。

  8. スクリーニング期間中のHBV DNA ≥ 104copies/ml または > 2000IU/ml。 9.登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、脳血管障害または一過性虚血発作、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会分類>2）を含むがこれらに限定されない、臨床的に重要な心血管疾患；その他の不整脈の治療を受けている患者薬物との併用（β遮断薬やジゴキシンを除く）。心電図で QTcF 間隔 ≥ 450 ms を繰り返し検出。降圧薬治療後に高血圧を十分にコントロールできなかった（収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 100 mmHg）。

  10. 血清電解質レベルの臨床的に重大な異常; 11.妊娠中または授乳中の女性。 12.生殖能力はあるが、効果的な避妊法を受け入れたがらない。