Egykaros, egyközpontú II. fázisú klinikai vizsgálat a fruquintinib kapszulákkal kombinált injekciós paclitaxel polimer micellák klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott gyomorrákos betegek másodvonalbeli kezelésében

Bevételi kritériumok:

- 1. Életkor ≥ 18 év ; 2. Szövettanilag igazolt előrehaladott gyomorrák. Az oxaliplatint és fluorouracilt tartalmazó első vonalbeli szisztémás kezelés sikertelen volt. A RECIST 1.1-es verziója szerint legalább egy mérhető elváltozás van; 3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0 vagy 1; 4. Várható túlélés ≥ 12 hét ; 5. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés (az első gyógyszeres kezelést megelőző 1 héten belül nem volt vérképző növekedési faktor, vértranszfúzió vagy vérlemezketerápia):

1. Vérrutin: leukocita ≥3,0×109/L, abszolút neutrofilszám (ANC)≥1,5×109/L, vérlemezkeszám (PLT)≥ 100×109/L, hemoglobin (Hb)≥ 9,0 g/dl;
2. Májfunkció: összbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alanin aminotranszferáz (ALT)/aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 × ULN májmetasztázis nélkül ;ALT/AST ≤ 5 × ULN májáttéttel;
3. Alvadási funkció: nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 × ULN, és az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT) ≤1,5 ​​× ULN; (A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az INR-nek és az APTT-nek a biztonságos és hatékony kezelési tartományban kell lennie az antikoaguláns terápiában részesülő betegek esetében);
4. Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
5. Megfelelő szívműködés, bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) > 50 % kétdimenziós echokardiográfiával kimutatva.

6. Értse meg a kutatást, és önként írja alá a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

• 1. A betegek a kezelés első vizsgálata előtt 28 napon belül klinikai vizsgálatban részesültek más kutatási gyógyszerekkel vagy kutatási eszközökkel; vagy daganatellenes kezelésben részesültek, beleértve, de nem kizárólagosan kemoterápiát, sugárterápiát (kivéve a palliatív sugárterápiát, amelyet legalább 1 héttel a kezelés előtt befejeztek) és célzott terápia a kezelés első vizsgálatát megelőző 2 héten belül; 2. A korábbi daganatellenes terápia toxicitása nem tért vissza 0 vagy 1 értékre (kivéve az alopeciát, a kemoterápia által okozott perifériás neurotoxicitást ≤ 2); 3. A műtétet az első kezelés előtt 4 héten belül végezték el (kivéve a biopsziát), vagy a műtéti metszés nem gyógyult be teljesen; 4. Az első kezelést megelőző 2 héten belül vízelvezetést vagy vízhajtó kezelést igénylő ascites, drenázst igénylő vagy légszomjjal járó pleurális folyadékgyülem vagy szívburok effúzió volt; 5. Tünetekkel járó agyi metasztázis vagy gerincvelő-kompresszió (kivéve a korábban kezelt agyi metasztázisos betegeket, ha a klinikai állapot az első kezelést megelőző 4 héten belül stabil volt, és a képalkotó bizonyítékok nem mutattak a betegség progresszióját).

  6. Egyéb primer rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyított rosszindulatú daganatokat, pl. bazálissejtes karcinóma, bőrlaphámrák, méhnyakrák in situ, mellrák in situ).

  7. HIV-fertőzés vagy aktív bakteriális vagy gombás fertőzés, amely szisztematikus kezelést igényel az első kezelést megelőző 14 napon belül.

  8. HBV DNS ≥ 104 kópia/ml vagy > 2000 NE/ml a szűrési időszakban; 9. Jelentős klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, súlyos/instabil anginát, agyi érkatasztrófát vagy tranziens ischaemiás rohamot, pangásos szívelégtelenséget (New York Heart Association osztályozása > 2) a felvétel előtt 6 hónapon belül; egyéb aritmia kezelt gyógyszerekkel (kivéve a β-blokkolókat vagy a digoxint); elektrokardiogram QTcF intervallum ismételt kimutatása ≥ 450 ms.; A magas vérnyomást nem sikerült jól kontrollálni az antihipertenzív gyógyszeres kezelés után (szisztolés vérnyomás > 150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm).

  10. Klinikailag jelentős eltérések a szérum elektrolitszintjében ; 11. Nők terhesség vagy szoptatás alatt ; 12. Termékeny, de nem hajlandó elfogadni a hatékony fogamzásgátlást.