Un estudio clínico de fase II de un solo brazo y un solo centro sobre la eficacia clínica y seguridad de las micelas poliméricas de paclitaxel para inyección combinadas con cápsulas de fruquintinib en el tratamiento de segunda línea de pacientes con cáncer gástrico avanzado

Criterios de inclusión:

- 1.Edad ≥ 18 años; 2. Cáncer gástrico avanzado confirmado histológicamente. El tratamiento sistémico de primera línea que contenía oxaliplatino y fluorouracilo fracasó. Según RECIST versión 1.1, hay al menos una lesión mensurable; 3. Puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0 o 1; 4.Supervivencia esperada ≥ 12 semanas; 5. Función adecuada de órganos y médula ósea (no se administró factor de crecimiento hematopoyético, transfusión de sangre o terapia con plaquetas dentro de la semana anterior al primer tratamiento farmacológico):

1. Rutina de sangre: leucocitos ≥3,0 × 109/l, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 × 109/l, recuento de plaquetas (PLT) ≥ 100 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 9,0 g/dl;
2. Función hepática: bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN; alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 × LSN sin metástasis hepática; ALT/AST ≤ 5 × LSN con metástasis hepática;
3. Función de coagulación: índice internacional normalizado (INR) ≤1,5 ​​× LSN, y tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA) ≤1,5 ​​× LSN; (el investigador juzga que el INR y el TTPA deben estar en el rango de tratamiento seguro y eficaz para pacientes que están recibiendo terapia anticoagulante);
4. Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN;
5. Función cardíaca adecuada, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % detectada por ecocardiografía bidimensional.

6.Comprender la investigación y firmar voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• 1. Los pacientes han recibido ensayos clínicos de otros medicamentos de investigación o instrumentos de investigación dentro de los 28 días anteriores al primer estudio de tratamiento; o han recibido tratamiento antitumoral que incluye, entre otros, quimioterapia y radioterapia (excluida la radioterapia paliativa completada al menos 1 semana antes del tratamiento) y terapia dirigida dentro de las 2 semanas anteriores al primer estudio de tratamiento; 2.La toxicidad de la terapia antitumoral anterior no ha vuelto al nivel de 0 o 1 (excluyendo alopecia, neurotoxicidad periférica causada por quimioterapia ≤ 2); 3.La cirugía se realizó dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento (excepto biopsia) o la incisión quirúrgica no curó por completo; 4. Hubo ascitis que requirió drenaje o tratamiento diurético, o derrame pleural o derrame pericárdico que requirió drenaje o acompañado de dificultad para respirar dentro de las 2 semanas anteriores al primer tratamiento; 5. Metástasis cerebral sintomática o compresión de la médula espinal (excepto en pacientes con metástasis cerebrales tratados previamente, si la condición clínica fue estable dentro de las 4 semanas anteriores al primer tratamiento y la evidencia de imágenes no mostró progresión de la enfermedad).

  6. Historia de otros tumores malignos primarios en los últimos 5 años (excepto tumores malignos que se han curado, por ejemplo, carcinoma de células basales, carcinoma cutáneo de células escamosas, carcinoma de cuello uterino in situ, cáncer de mama in situ).

  7. Historial de VIH o infección bacteriana o fúngica activa que requiera tratamiento sistemático dentro de los 14 días anteriores al primer tratamiento.

  8. ADN del VHB ≥ 104 copias / ml o> 2000 UI / ml en el período de selección; 9.Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica significativa, que incluyen, entre otras, infarto agudo de miocardio, angina grave/inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación de la New York Heart Association > 2) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción; otras arritmias tratadas con drogas(excluir bloqueadores β o digoxina); electrocardiograma detección repetida del intervalo QTcF ≥ 450 ms.; la hipertensión no pudo controlarse bien después del tratamiento con medicamentos antihipertensivos (presión arterial sistólica > 150 mmHg, presión arterial diastólica > 100 mmHg).

  10.Anomalías clínicamente significativas en los niveles de electrolitos séricos; 11.Mujeres durante el embarazo o la lactancia; 12.Fértil pero reacia a aceptar métodos anticonceptivos eficaces.