En enarmad, singelcenter klinisk fas II-studie om den kliniska effekten och säkerheten av paklitaxel-polymermiceller för injektion kombinerat med fruquintinib-kapslar i andra linjens behandling av patienter med avancerad gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

- 1. Ålder ≥ 18 år ; 2. Histologiskt bekräftad avancerad magcancer. Den första linjens systemiska behandlingen som innehöll oxaliplatin och fluorouracil misslyckades. Enligt RECIST version 1.1 finns det minst en mätbar lesion; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng 0 eller 1; 4. Förväntad överlevnad ≥ 12 veckor; 5. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion (ingen hematopoetisk tillväxtfaktor, blodtransfusion eller blodplättsbehandling gavs inom 1 vecka före den första läkemedelsbehandlingen):

1. Blodrutin: leukocyter ≥3,0×109/L, absolut neutrofilantal (ANC)≥1,5 ×109/L, trombocytantal（PLT）≥ 100×109/L, Hemoglobin (Hb)≥9,0 g/dL;
2. Leverfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN; alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤ 2,5 × ULN utan levermetastaser ;ALT/ASAT ≤ 5 ×ULN med levermetastaser;
3. Koagulationsfunktion: internationellt normaliserat förhållande (INR)≤1,5×ULN, och aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN ;(Utredaren bedömer att INR och APTT bör vara inom det säkra och effektiva behandlingsintervallet för patienter som genomgår antikoagulantbehandling);
4. Njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN;
5. Adekvat hjärtfunktion, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % detekterad med tvådimensionell ekokardiografi.

6.Förstå forskningen och underteckna frivilligt det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

• 1. Patienter har fått kliniska prövningar av andra forskningsläkemedel eller forskningsinstrument inom 28 dagar före den första behandlingsstudien; eller fått antitumörbehandling inklusive men inte begränsad kemoterapi, strålbehandling (exklusive palliativ strålbehandling avslutad minst 1 vecka före behandlingen) och riktad terapi inom 2 veckor före den första behandlingsstudien; 2. Toxiciteten av tidigare antitumörterapi har inte återgått till nivån 0 eller 1 (exklusive alopeci ， perifer neurotoxicitet orsakad av kemoterapi ≤ 2); 3. Kirurgi utfördes inom 4 veckor före den första behandlingen (förutom biopsi) eller så var det kirurgiska snittet inte helt läkt; 4. Det fanns ascites som krävde dränering eller diuretikabehandling, eller pleurautgjutning eller perikardiell utgjutning som krävde dränering eller åtföljdes av andnöd inom 2 veckor före den första behandlingen; 5. Symtomatisk hjärnmetastasering eller ryggmärgskompression (förutom för tidigare behandlade patienter med hjärnmetastaser, om det kliniska tillståndet var stabilt inom 4 veckor före den första behandlingen och bildbeviset inte visade sjukdomsprogression).

  6. Historik med andra primära maligna tumörer under de senaste 5 åren (förutom maligna tumörer som har botats, t.ex. basalcellscancer, kutant skivepitelcancer, cervixcarcinom in situ, bröstcancer in situ).

  7. Historik om HIV, eller aktiv bakteriell eller svampinfektion som kräver systematisk behandling inom 14 dagar före den första behandlingen.

  8. HBV-DNA ≥ 104 kopior/ml eller > 2000 IE/ml under screeningsperioden; 9. Kardiovaskulära sjukdomar med signifikant klinisk betydelse, inklusive men inte begränsad akut hjärtinfarkt, svår/instabil angina, cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack, kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klassificering > 2) inom 6 månader före inskrivningen; annan arytmi behandlad med läkemedel (uteslut β-blockerare eller digoxin); elektrokardiogram upprepad detektering av QTcF-intervall ≥ 450 ms.; hypertoni kunde inte kontrolleras väl efter antihypertensiv läkemedelsbehandling (systoliskt blodtryck > 150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg).

  10. Kliniskt signifikanta abnormiteter i serumelektrolytnivåer; 11.Kvinnor under graviditet eller amning; 12. Fertil men ovillig att acceptera effektiv preventivmedel.