Eine einarmige, monozentrische klinische Phase-II-Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel-Polymermicellen zur Injektion in Kombination mit Fruquintinib-Kapseln in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

- 1. Alter ≥ 18 Jahre; 2. Histologisch bestätigter fortgeschrittener Magenkrebs. Die systemische Erstlinientherapie mit Oxaliplatin und Fluorouracil schlug fehl. Laut RECIST Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Läsion vor; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Score 0 oder 1; 4. Erwartetes Überleben ≥ 12 Wochen; 5. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion (innerhalb einer Woche vor der ersten medikamentösen Behandlung wurde kein hämatopoetischer Wachstumsfaktor, keine Bluttransfusion oder Thrombozytentherapie verabreicht):

1. Blutuntersuchung: Leukozyten ≥ 3,0 × 109/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109/L, Hämoglobin (Hb) ≥ 9,0 g/dl;
2. Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferase (ALT)/Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN ohne Lebermetastasierung; ALT/AST ≤ 5 × ULN mit Lebermetastasierung;
3. Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 × ULN, und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) ≤ 1,5×ULN; (Der Prüfarzt geht davon aus, dass INR und APTT im sicheren und wirksamen Behandlungsbereich für Patienten liegen sollten, die sich einer gerinnungshemmenden Therapie unterziehen);
4. Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN;
5. Ausreichende Herzfunktion, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %, nachgewiesen durch zweidimensionale Echokardiographie.

6. Verstehen Sie die Forschung und unterzeichnen Sie freiwillig die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Die Patienten haben innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsstudie klinische Studien mit anderen Forschungsmedikamenten oder Forschungsinstrumenten erhalten oder eine Antitumorbehandlung erhalten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Chemotherapie und Strahlentherapie (ausgenommen palliative Strahlentherapie, die mindestens eine Woche vor der Behandlung abgeschlossen wurde). und gezielte Therapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlungsstudie; 2. Die Toxizität einer früheren Antitumortherapie ist nicht auf den Wert 0 oder 1 zurückgekehrt (ausgenommen Alopezie, periphere Neurotoxizität durch Chemotherapie ≤ 2); 3. Die Operation wurde innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung durchgeführt (außer Biopsie) oder der chirurgische Schnitt war nicht vollständig verheilt; 4. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Behandlung kam es zu Aszites, das eine Drainage oder eine Diuretikabehandlung erforderte, oder zu einem Pleuraerguss oder Perikarderguss, der eine Drainage erforderte oder mit Atemnot einherging; 5.Symptomatische Hirnmetastasen oder Rückenmarkskompression (außer bei zuvor behandelten Patienten mit Hirnmetastasen, wenn der klinische Zustand innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Behandlung stabil war und die bildgebenden Beweise kein Fortschreiten der Krankheit zeigten).

  6. Vorgeschichte anderer primärer bösartiger Tumoren in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme bösartiger Tumoren, die geheilt wurden, z. B. Basalzellkarzinom, kutanes Plattenepithelkarzinom, Zervixkarzinom in situ, Brustkrebs in situ).

  7. HIV in der Vorgeschichte oder eine aktive bakterielle oder Pilzinfektion, die eine systematische Behandlung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Behandlung erfordert.

  8. HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml oder > 2000 IE/ml im Screening-Zeitraum; 9. Herz-Kreislauf-Erkrankungen mit erheblicher klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehender ischämischer Anfall, Herzinsuffizienz (Klassifikation der New York Heart Association > 2) innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; andere behandelte Arrhythmien mit Medikamenten (ausgenommen β-Blocker oder Digoxin); Elektrokardiogramm wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls ≥ 450 ms.; Der Bluthochdruck konnte nach blutdrucksenkender medikamentöser Behandlung nicht gut kontrolliert werden (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 100 mmHg).

  10.Klinisch signifikante Anomalien des Serumelektrolytspiegels; 11.Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit; 12. Fruchtbar, aber nicht bereit, wirksame Verhütungsmittel zu akzeptieren.