진행성 위암 환자의 2차 치료에서 Fruquintinib 캡슐과 결합된 주사용 파클리탁셀 고분자 미셀의 임상적 유효성 및 안전성에 대한 단일군, 단일기관 제2상 임상 연구

포함 기준:

- 1.나이 ≥ 18세 2. 조직학적으로 진행성 위암이 확인된 경우. 옥살리플라틴과 플루오로우라실을 포함하는 1차 전신 치료는 실패했습니다. RECIST 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다. 3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 0 또는 1; 4. 예상 생존 기간 ≥ 12주; 5.장기 및 골수 기능이 적절함(첫 번째 약물 치료 전 1주 이내에 조혈 성장 인자, 수혈 또는 혈소판 치료를 실시하지 않음):

1. 혈액 루틴: 백혈구 ≥3.0×109/L, 절대 호중구 수(ANC)≥1.5 ×109/L, 혈소판 수(PLT)≥ 100×109/L, 헤모글로빈(Hb)≥ 9.0g/dL;
2. 간 기능 : 총 빌리루빈 ≤ 1.5 ×ULN;알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/아스파르트산 아미노트랜스퍼라제(AST)≤2.5×ULN 간 전이 없음;ALT/AST ≤ 5 ×ULN 간 전이 있음;
3. 응고 기능 : 국제표준화비율(INR)≤1.5×ULN, 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN;(조사자는 INR 및 APTT가 항응고제 치료를 받고 있는 환자에 대해 안전하고 효과적인 치료 범위에 있어야 한다고 판단합니다);
4. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5×ULN;
5. 적절한 심장 기능, 2차원 심장초음파 검사에서 좌심실 박출률(LVEF) > 50%가 감지됨.

6. 연구 내용을 이해하고 사전동의서에 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

• 1. 첫 번째 치료 연구 전 28일 이내에 다른 연구용 약물 또는 연구 기구에 대한 임상시험을 받았거나, 화학요법, 방사선요법을 포함하되 이에 국한되지 않는 항종양 치료를 받은 환자(치료 전 최소 1주일 전에 완료된 완화적 방사선요법은 제외) 첫 번째 치료 연구 전 2주 이내에 표적 치료를 수행합니다. 2. 이전 항종양 요법의 독성이 0 또는 1 수준으로 회복되지 않은 경우(탈모증, 화학 요법으로 인한 말초 신경 독성 ≥ 2 제외) 3. 첫 번째 치료 전 4주 이내에 수술을 시행했거나(생검 제외), 수술 절개 부위가 완전히 치유되지 않은 경우. 4. 첫 번째 치료 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨 치료가 필요한 복수, 배액이 필요한 흉막삼출 또는 심낭삼출이 있거나 호흡곤란을 동반한 경우가 있었다. 5. 증상이 있는 뇌전이 또는 척수 압박(기존 치료를 받은 뇌전이 환자를 제외하고, 첫 번째 치료 전 4주 이내에 임상 상태가 안정적이고 영상 증거에서 질병 진행이 보이지 않는 경우 제외).

  6. 지난 5년 동안 기타 원발성 악성 종양의 병력(완치된 악성 종양, 예를 들어 기저 세포 암종, 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 상피내 암종, 상피내 유방암 제외).

  7.첫 번째 치료 전 14일 이내에 체계적인 치료가 필요한 HIV 또는 활동성 세균 또는 진균 감염의 병력이 있는 경우.

  8. 스크리닝 기간 동안 HBV DNA ≥ 104copies/ml 또는 > 2000IU/ml; 9. 등록 전 6개월 이내에 급성 심근경색, 중증/불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 > 2)을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 유의미한 심혈관 질환, 기타 부정맥 치료 약물 사용(β 차단제 또는 디곡신 제외); QTcF 간격 ≥ 450ms의 심전도 반복 검출; 항고혈압제 치료 후에도 고혈압이 잘 조절되지 않았습니다(수축기 혈압 > 150mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg).

  10. 혈청 전해질 수준의 임상적으로 유의미한 이상; 11. 임신 또는 수유 중인 여성; 12. 임신이 가능하지만 효과적인 피임법을 받아들이지 않습니다.