Jednoramenná klinická studie fáze II s jedním centrem o klinické účinnosti a bezpečnosti polymerních micel paklitaxelu pro injekční podání v kombinaci s kapslemi fruquintinibu ve druhé linii léčby pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Kritéria zahrnutí:

- 1.Věk ≥ 18 let; 2. Histologicky potvrzená pokročilá rakovina žaludku. Systémová léčba první linie obsahující oxaliplatinu a fluorouracil selhala. Podle RECIST verze 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná léze; 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre 0 nebo 1; 4. Očekávané přežití ≥ 12 týdnů; 5. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně (do 1 týdne před první medikamentózní léčbou nebyl podán žádný hematopoetický růstový faktor, krevní transfuze nebo trombocytární terapie):

1. Krevní rutina: leukocyty ≥3,0×109/l, absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5 ×109/l, počet krevních destičekＥPLT）≥ 100×109/l, hemoglobin (Hb)≥ 9,0 g/dl;
2. Funkce jater: celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × ULN bez jaterních metastáz ;ALT/AST ≤ 5 × ULN s jaterními metastázami;
3. Koagulační funkce: mezinárodní normalizovaný poměr (INR)≤1,5×ULN, a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (APTT) ≤1,5×ULN; (Zkoušející soudí, že INR a APTT by měly být v rozmezí bezpečné a účinné léčby pro pacienty, kteří podstupují antikoagulační léčbu);
4. Funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN;
5. Přiměřená srdeční funkce, ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % detekovaná dvourozměrnou echokardiografií.

6. Pochopte výzkum a dobrovolně podepište informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• 1. Pacienti podstoupili klinické studie jiných výzkumných léků nebo výzkumných nástrojů během 28 dnů před první studií léčby nebo podstoupili protinádorovou léčbu včetně, ale bez omezení, chemoterapie, radioterapie (kromě paliativní radioterapie dokončené alespoň 1 týden před léčbou) a cílenou terapii během 2 týdnů před první studií léčby; 2. Toxicita předchozí protinádorové terapie se nevrátila na úroveň 0 nebo 1 (s výjimkou alopecie, periferní neurotoxicity způsobené chemoterapií ≤ 2); 3. Operace byla provedena do 4 týdnů před prvním ošetřením (kromě biopsie) nebo chirurgický řez nebyl zcela zhojen; 4. Během 2 týdnů před prvním ošetřením se vyskytl ascites vyžadující drenáž nebo diuretickou léčbu nebo pleurální výpotek nebo perikardiální výpotek vyžadující drenáž nebo doprovázený dušností; 5. Symptomatická mozková metastáza nebo komprese míchy (kromě dříve léčených pacientů s mozkovými metastázami, pokud byl klinický stav stabilní do 4 týdnů před první léčbou a zobrazovací důkazy neprokázaly progresi onemocnění).

  6. Anamnéza jiných primárních zhoubných nádorů v posledních 5 letech (kromě zhoubných nádorů, které byly vyléčeny, např. bazaliom, spinocelulární karcinom kůže, cervikální karcinom in situ, karcinom prsu in situ).

  7.HIV nebo aktivní bakteriální nebo plísňová infekce v anamnéze vyžadující systematickou léčbu do 14 dnů před první léčbou .

  8. HBV DNA ≥ 104 kopií / ml nebo > 2000 IU / ml v období screeningu; 9. Kardiovaskulární onemocnění s významným klinickým významem, včetně, ale bez omezení, akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo tranzitorní ischemické ataky, městnavého srdečního selhání (klasifikace New York Heart Association > 2) během 6 měsíců před zařazením; jiné arytmie léčené s léky (vyjma β-blokátorů nebo digoxinu); elektrokardiogram opakovaná detekce QTcF intervalu ≥ 450 ms.; hypertenze se po léčbě antihypertenzivy nepodařilo dobře kontrolovat (systolický krevní tlak > 150 mmHg, diastolický krevní tlak > 100 mmHg ).

  10. Klinicky významné abnormality v hladinách elektrolytů v séru; 11.Ženy během těhotenství nebo kojení; 12. Plodná, ale neochotná přijímat účinnou antikoncepci.