Одноцентровое одноцентровое клиническое исследование фазы II клинической эффективности и безопасности полимерных мицелл паклитаксела для инъекций в сочетании с капсулами фруктинтиниба во второй линии лечения пациентов с распространенным раком желудка

Критерии включения:

- 1. Возраст ≥ 18 лет; 2. Гистологически подтвержденный распространенный рак желудка. Системное лечение первой линии, содержащее оксалиплатин и фторурацил, оказалось неэффективным. Согласно RECIST версии 1.1, имеется по крайней мере одно измеримое поражение; 3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0 или 1 балл; 4. Ожидаемая выживаемость ≥ 12 недель; 5. Адекватная функция органов и костного мозга (в течение 1 недели до первого приема препарата не проводилось гемопоэтического фактора роста, переливания крови или тромбоцитарной терапии):

1. Анализ крови: лейкоциты ≥3,0×109/л, абсолютное количество нейтрофилов (ANC)≥1,5×109/л, количество тромбоцитов (PLT)≥ 100×109/л, гемоглобин (Hb)≥ 9,0 г/дл;
2. Функция печени: общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН; аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 × ВГН. без метастазов в печень; АЛТ/АСТ ≤ 5 × ВГН с метастазами в печень;
3. Функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО)≤1,5×ВГН, и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5×ВГН; (исследователь считает, что МНО и АЧТВ должны находиться в безопасном и эффективном диапазоне лечения для пациентов, проходящих антикоагулянтную терапию);
4. Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН;
5. Адекватная функция сердца, фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50 %, выявленная при двумерной эхокардиографии.

6.Понять суть исследования и добровольно подписать информированное согласие.

Критерии исключения:

• 1. Пациенты прошли клинические испытания других исследовательских препаратов или исследовательских инструментов в течение 28 дней до первого исследования лечения или получили противоопухолевое лечение, включая, помимо прочего, химиотерапию, лучевую терапию (за исключением паллиативной лучевой терапии, завершенной как минимум за 1 неделю до лечения). и таргетную терапию в течение 2 недель до первого исследования лечения; 2. Токсичность предшествующей противоопухолевой терапии не вернулась к уровню 0 или 1 (исключая алопецию, периферическую нейротоксичность, вызванную химиотерапией ≤ 2); 3. Операция была проведена в течение 4 недель до первого лечения (кроме биопсии) или хирургический разрез не зажил полностью; 4. В течение 2 недель до первого лечения возник асцит, требующий дренирования или лечения диуретиками, или плевральный выпот или перикардиальный выпот, требующий дренирования или сопровождавшийся одышкой; 5. Симптоматические метастазы в головной мозг или сдавление спинного мозга (за исключением ранее лечившихся пациентов с метастазами в головной мозг, если клиническое состояние было стабильным в течение 4 недель до первого лечения и данные визуализации не показали прогрессирования заболевания).

  6. Другие первичные злокачественные опухоли в анамнезе за последние 5 лет (за исключением излеченных злокачественных опухолей, например, базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, рака шейки матки in situ, рака молочной железы in situ).

  7.В анамнезе ВИЧ или активная бактериальная или грибковая инфекция, требующая систематического лечения в течение 14 дней до первого лечения.

  8. ДНК ВГВ ≥ 104 копий/мл или > 2000МЕ/мл в период скрининга; 9. Сердечно-сосудистые заболевания со значительным клиническим значением, включая, помимо прочего, острый инфаркт миокарда, тяжелую/нестабильную стенокардию, нарушение мозгового кровообращения или транзиторную ишемическую атаку, застойную сердечную недостаточность (классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации > 2) в течение 6 месяцев до включения в исследование; другие пролеченные аритмии. с лекарственными средствами (исключить β-блокаторы или дигоксин); на электрокардиограмме повторное обнаружение интервала QTcF ≥ 450 мс; гипертензию не удалось контролировать после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.).

  10. Клинически значимые отклонения уровня электролитов в сыворотке; 11.Женщины во время беременности или кормления грудью; 12. Фертильна, но не желает принимать эффективные средства контрацепции.