En enkelt-arm, enkelt-center fase II klinisk undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af paclitaxel polymere miceller til injektion kombineret med fruquintinib kapsler i anden-linje behandling af patienter med avanceret gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

- 1. Alder ≥ 18 år ; 2. Histologisk bekræftet fremskreden gastrisk cancer. Den systemiske førstelinjebehandling indeholdende oxaliplatin og fluorouracil mislykkedes. Ifølge RECIST version 1.1 er der mindst én målbar læsion; 3. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）score 0 eller 1; 4. Forventet overlevelse ≥ 12 uger; 5. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion (ingen hæmatopoietisk vækstfaktor, blodtransfusion eller blodpladebehandling blev givet inden for 1 uge før den første lægemiddelbehandling):

1. Blodrutine: leukocyt ≥3,0×109/L, absolut neutrofiltal (ANC)≥1,5 ×109/L, blodpladetal (PLT)≥ 100×109/L, Hæmoglobin (Hb)≥ 9,0 g/dL;
2. Leverfunktion: total bilirubin ≤ 1,5 × ULN; Alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN uden levermetastaser ;ALT/AST ≤ 5 ×ULN med levermetastase;
3. Koagulationsfunktion: internationalt normaliseret forhold (INR)≤1,5×ULN, og aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) ≤1,5×ULN ;(Investigator vurderer, at INR og APTT bør være inden for det sikre og effektive behandlingsområde for patienter, der gennemgår antikoagulantbehandling);
4. Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5×ULN;
5. Tilstrækkelig hjertefunktion, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 50 % detekteret ved todimensionel ekkokardiografi.

6. Forstå forskningen og underskriv frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Patienter har modtaget kliniske forsøg med andre forskningslægemidler eller forskningsinstrumenter inden for 28 dage før den første behandlingsundersøgelse; eller modtaget antitumorbehandling, inklusive men ikke begrænset kemoterapi, strålebehandling (undtagen palliativ strålebehandling afsluttet mindst 1 uge før behandlingen) og målrettet terapi inden for 2 uger før den første behandlingsundersøgelse; 2. Toksiciteten af ​​tidligere antitumorbehandling er ikke vendt tilbage til niveauet 0 eller 1 (eksklusive alopeci, perifer neurotoksicitet forårsaget af kemoterapi ≤ 2); 3. Kirurgi blev udført inden for 4 uger før den første behandling (undtagen biopsi), eller det kirurgiske snit var ikke helt helet; 4. Der var ascites, der krævede dræning eller diuretikabehandling, eller pleural effusion eller perikardiel effusion, der krævede dræning eller ledsaget af åndenød inden for 2 uger før den første behandling; 5.Symptomatisk hjernemetastase eller rygmarvskompression (bortset fra tidligere behandlede patienter med hjernemetastaser, hvis den kliniske tilstand var stabil inden for 4 uger før den første behandling, og billeddiagnostisk bevis ikke viste sygdomsprogression).

  6. Anamnese med andre primære maligne tumorer inden for de seneste 5 år (undtagen maligne tumorer, der er blevet helbredt, f.eks. basalcellekarcinom, kutant pladecellecarcinom, cervikal carcinom in situ, brystkræft in situ).

  7. Historie om HIV eller aktiv bakteriel eller svampeinfektion, der kræver systematisk behandling inden for 14 dage før den første behandling.

  8. HBV DNA ≥ 104 kopier/ml eller > 2000IU/ml i screeningsperioden; 9. Hjerte-kar-sygdomme med signifikant klinisk betydning, herunder men ikke begrænset akut myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Association klassifikation > 2) inden for 6 måneder før indskrivning; anden arytmi behandlet med medicin (ekskluder β-blokkere eller digoxin); elektrokardiogram gentagen detektion af QTcF-interval ≥ 450 ms.; hypertension kunne ikke kontrolleres godt efter antihypertensiv lægemiddelbehandling (systolisk blodtryk > 150 mmHg, diastolisk blodtryk > 100 mmHg).

  10. Klinisk signifikante abnormiteter i serumelektrolytniveauer; 11. Kvinder under graviditet eller amning; 12. Frugtbar, men uvillig til at acceptere effektiv prævention.