現実世界の証拠を備えた革新的な脊椎骨盤ソリューション (INSPIRE)
2026年4月21日 更新者：SI-BONE, Inc.
INSPIRE は、SI-BONE 製インプラントを使用した手術を受けた患者の術後の健康状態を評価する前向き分散型研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Clara、California、アメリカ、94087
- SI-BONE
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
SI-BONE社製インプラントで治療を受けた患者様。
説明
包含基準:
- スクリーニング時の年齢 > 21。
- 患者は、iFuse Implant ファミリ製品を利用した処置を受けます。
- 患者は英語の書き言葉と口頭でのコミュニケーションに抵抗がありません。
- 患者は、スマートフォン、タブレット、またはコンピューターのいずれかを使用して、オンラインで研究アンケートに回答する意欲があり、回答することができます。
- 患者は参加するためのインフォームドコンセントを提供する意欲があり、提供することができます。
除外基準:
- 患者は線維筋痛症を患っています。
- 患者には痛みポンプが装備されています。
- 患者は現在、労働災害補償、障害補償金を受け取っている、または求めている、および/または傷害訴訟に巻き込まれている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰の変化
時間枠：登録から、1、3、6、12 か月後の時点。
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数値評価スケール (NRS) で評価された痛みの変化。0 は痛みがないこと、10 はベースラインおよびフォローアップの時点で想像できる最悪の痛みです。
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登録から、1、3、6、12 か月後の時点。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した転帰の変化
時間枠：次の時点: 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月。
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フォローアップ時点での患者満足度の変化を 4 点スケールで示します。0 は非常に不満、3 は非常に満足です。
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次の時点: 1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の発生率:
時間枠：次の時点、1、3、6、および 12 か月。
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次の時点、1、3、6、および 12 か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robyn Capobianco, PhD、SI-BONE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月15日
一次修了 (推定)
2034年12月1日
研究の完了 (推定)
2034年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月25日
最初の投稿 (実際)
2024年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月21日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。