Soluções espinopélvicas inovadoras com evidências do mundo real (INSPIRE)
21 de abril de 2026 atualizado por: SI-BONE, Inc.
INSPIRE é um estudo prospectivo descentralizado que avalia os resultados de saúde pós-operatórios em pacientes submetidos a um procedimento com implantes fabricados pela SI-BONE.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
1000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Clara, California, Estados Unidos, 94087
- SI-BONE
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes tratados com implante fabricado pela SI-BONE.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 21 anos no momento da triagem.
- O paciente será submetido a um procedimento utilizando um produto da família iFuse Implant.
- O paciente se sente confortável ao se comunicar em inglês escrito e falado.
- O paciente deseja e é capaz de preencher os questionários do estudo on-line, usando um smartphone, tablet ou computador.
- O paciente deseja e é capaz de fornecer consentimento informado para participar
Critérios de exclusão:
- Paciente tem fibromialgia.
- O paciente tem uma bomba de dor.
- O paciente está atualmente recebendo ou buscando indenização trabalhista, remuneração por invalidez e/ou envolvido em litígio por lesão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: A partir da inscrição e nos seguintes momentos, 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Mudança na dor conforme classificada em uma escala de classificação numérica (NRS), sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável no início do estudo e nos momentos de acompanhamento.
|
A partir da inscrição e nos seguintes momentos, 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente
Prazo: Nos seguintes momentos: 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Mudança na satisfação do paciente em uma escala de quatro pontos, sendo 0 muito insatisfeito e 3 muito satisfeito nos momentos de acompanhamento.
|
Nos seguintes momentos: 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência pós-operatória de:
Prazo: Nos seguintes pontos de tempo, 1, 3, 6 e 12 meses.
|
|
Nos seguintes pontos de tempo, 1, 3, 6 e 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 302022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .