Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационные решения для позвоночника с практическими доказательствами (INSPIRE)

21 апреля 2026 г. обновлено: SI-BONE, Inc.
INSPIRE — это проспективное децентрализованное исследование, оценивающее послеоперационные последствия для здоровья пациентов, перенесших процедуру с использованием имплантатов производства SI-BONE.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, получавшие лечение с помощью имплантата производства SI-BONE.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 21 года на момент скрининга.
  2. Пациенту будет проведена процедура с использованием продуктов семейства iFuse Implant.
  3. Пациенту комфортно общаться на письменном и устном английском языке.
  4. Пациент желает и может заполнить анкеты исследования онлайн, используя смартфон, планшет или компьютер.
  5. Пациент желает и может дать информированное согласие на участие.

Критерии исключения:

  1. У пациента фибромиалгия.
  2. У пациента есть обезболивающий насос.
  3. Пациент в настоящее время получает или добивается компенсации работника, пособия по инвалидности и/или участвует в судебном процессе по поводу травмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: С момента регистрации и в следующие моменты: 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение боли по шкале числовой оценки (NRS), где 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, которую можно себе представить в исходный период и в последующие моменты времени.
С момента регистрации и в следующие моменты: 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: В следующие сроки: 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Изменение удовлетворенности пациентов по четырехбалльной шкале, где 0 — очень неудовлетворен, а 3 — очень удовлетворен на момент наблюдения.
В следующие сроки: 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная частота:
Временное ограничение: В следующие сроки: 1, 3, 6 и 12 месяцев.
  • Серьезные нежелательные явления, вероятно или определенно связанные с интересующим имплантатом.
  • Отказы имплантата, связанные с интересующим имплантатом (например, ревизионная операция)
В следующие сроки: 1, 3, 6 и 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SI-BONE, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 302022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться