Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innovative spinopelvic-løsninger med bevis fra den virkelige verden (INSPIRE)

21. april 2026 oppdatert av: SI-BONE, Inc.

Innovative spinopelvic-løsninger med bevis fra virkeligheten

INSPIRE er en prospektiv desentralisert studie som evaluerer postoperative helseutfall hos pasienter som gjennomgår en prosedyre med implantater produsert av SI-BONE.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forente stater, 94087
        • SI-BONE

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med et implantat produsert av SI-BONE.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder > 21 ved visningstidspunktet.
  2. Pasienten vil gjennomgå en prosedyre som bruker et iFuse Implant-familieprodukt.
  3. Pasienten er komfortabel med å kommunisere på engelsk skriftlig og muntlig.
  4. Pasienten er villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer på nettet, enten ved hjelp av smarttelefon, nettbrett eller datamaskin.
  5. Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har fibromyalgi.
  2. Pasienten har smertepumpe.
  3. Pasienten mottar eller søker for øyeblikket arbeidskompensasjon, uføregodtgjørelse og/eller involvert i skadesøksmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: Fra påmelding og på følgende tidspunkt, 1-, 3-, 6- og 12 måneder.
Endring i smerte som vurdert på en numerisk vurderingsskala (NRS), 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg ved baseline og oppfølgingstidspunkter.
Fra påmelding og på følgende tidspunkt, 1-, 3-, 6- og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte utfall
Tidsramme: På følgende tidspunkt: 1-, 3-, 6- og 12 måneder.
Endring i pasienttilfredshet på en firepunkts skala, der 0 er svært misfornøyd og 3 er svært fornøyd ved oppfølgingstidspunkter.
På følgende tidspunkt: 1-, 3-, 6- og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forekomst av:
Tidsramme: På følgende tidspunkter, 1-, 3-, 6- og 12-måneder.
  • Alvorlige bivirkninger sannsynligvis eller definitivt relatert til implantatet av interesse
  • Implantatfeil relatert til implantatet av interesse (f.eks. revisjonskirurgi)
På følgende tidspunkter, 1-, 3-, 6- og 12-måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 302022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere