Innovatieve Spinopelvic-oplossingen met bewijs uit de praktijk (INSPIRE)
21 april 2026 bijgewerkt door: SI-BONE, Inc.
INSPIRE is een prospectief gedecentraliseerd onderzoek dat de postoperatieve gezondheidsresultaten evalueert bij patiënten die een procedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van implantaten vervaardigd door SI-BONE.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Santa Clara, California, Verenigde Staten, 94087
- SI-BONE
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden behandeld met een implantaat vervaardigd door SI-BONE.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 21 op het moment van screening.
- De patiënt zal een procedure ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een iFuse Implant-product uit de familie.
- De patiënt communiceert gemakkelijk in geschreven en gesproken Engels.
- De patiënt is bereid en in staat om onderzoeksvragenlijsten online in te vullen, met behulp van een smartphone, tablet of computer.
- De patiënt is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft fibromyalgie.
- Patiënt heeft een pijnpomp.
- De patiënt ontvangt momenteel een werknemersvergoeding of een arbeidsongeschiktheidsvergoeding, of is op zoek naar deze, en/of is betrokken bij letselgeschillen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving en op de volgende tijdstippen: 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Verandering in pijn zoals beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn is op het tijdstip van aanvang en follow-up.
|
Vanaf inschrijving en op de volgende tijdstippen: 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: Op de volgende tijdstippen: 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Verandering in patiënttevredenheid op een vierpuntsschaal, waarbij 0 zeer ontevreden is en 3 zeer tevreden op de follow-upmomenten.
|
Op de volgende tijdstippen: 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve incidentie van:
Tijdsspanne: Op de volgende tijdstippen: 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
|
Op de volgende tijdstippen: 1, 3, 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2034
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 302022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .