Solutions spinopelviennes innovantes avec des preuves concrètes (INSPIRE)
21 avril 2026 mis à jour par: SI-BONE, Inc.
INSPIRE est une étude prospective décentralisée évaluant les résultats de santé postopératoires chez les patients qui subissent une procédure utilisant des implants fabriqués par SI-BONE.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Clara, California, États-Unis, 94087
- SI-BONE
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités avec un implant fabriqué par SI-BONE.
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 21 ans au moment du dépistage.
- Le patient subira une procédure utilisant un produit de la famille iFuse Implant.
- Le patient est à l’aise pour communiquer en anglais écrit et parlé.
- Le patient est disposé et capable de remplir des questionnaires d'étude en ligne, en utilisant un smartphone, une tablette ou un ordinateur.
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer
Critères d'exclusion :
- Le patient souffre de fibromyalgie.
- Le patient a une pompe anti-douleur.
- Le patient reçoit ou demande actuellement une indemnisation pour accident du travail, une indemnité d'invalidité et/ou est impliqué dans un litige pour blessure.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Dès l'inscription et aux moments suivants, 1, 3, 6 et 12 mois.
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Modification de la douleur telle qu'évaluée sur une échelle d'évaluation numérique (NRS), 0 étant l'absence de douleur et 10 étant la pire douleur imaginable au départ et aux moments de suivi.
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Dès l'inscription et aux moments suivants, 1, 3, 6 et 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les résultats rapportés par les patients
Délai: Aux moments suivants : 1, 3, 6 et 12 mois.
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Modification de la satisfaction des patients sur une échelle de quatre points, 0 signifiant très insatisfait et 3 étant très satisfait aux moments de suivi.
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Aux moments suivants : 1, 3, 6 et 12 mois.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence postopératoire de :
Délai: Aux moments suivants, 1, 3, 6 et 12 mois.
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Aux moments suivants, 1, 3, 6 et 12 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2034
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2034
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2024
Première publication (Réel)
27 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 302022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .