Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Innowacyjne rozwiązania kręgosłupa z dowodami ze świata rzeczywistego (INSPIRE)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SI-BONE, Inc.

Innowacyjne rozwiązania kręgosłupa z dowodami w świecie rzeczywistym

INSPIRE to prospektywne, zdecentralizowane badanie oceniające pooperacyjne wyniki zdrowotne pacjentów poddawanych zabiegowi z wykorzystaniem implantów firmy SI-BONE.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Clara, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • SI-BONE

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci leczeni implantem firmy SI-BONE.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek > 21 lat w momencie badania przesiewowego.
  2. Pacjent zostanie poddany zabiegowi z wykorzystaniem produktów z rodziny iFuse Implant.
  3. Pacjent swobodnie porozumiewa się w mowie i piśmie po angielsku.
  4. Pacjent chce i może wypełniać kwestionariusze badawcze online, korzystając ze smartfona, tabletu lub komputera.
  5. Pacjent wyraża chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjent ma fibromialgię.
  2. Pacjent ma pompę przeciwbólową.
  3. Pacjent obecnie otrzymuje lub ubiega się o odszkodowanie pracownicze, wynagrodzenie z tytułu niezdolności do pracy i/lub jest objęty postępowaniem sądowym dotyczącym obrażeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji i w następujących punktach czasowych: 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmiana bólu oceniana w numerycznej skali oceny (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić na początku badania i w punktach czasowych obserwacji.
Od momentu rejestracji i w następujących punktach czasowych: 1, 3, 6 i 12 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych: 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
Zmiana zadowolenia pacjentów w czteropunktowej skali, gdzie 0 oznacza bardzo niezadowolony, a 3 oznacza bardzo zadowolony w kolejnych punktach czasowych.
W następujących punktach czasowych: 1, 3, 6 i 12 miesięcy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pooperacyjnego:
Ramy czasowe: W następujących punktach czasowych: 1, 3, 6 i 12 miesięcy.
  • Poważne zdarzenia niepożądane prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z implantem będącym przedmiotem zainteresowania
  • Awarie implantów związane z danym implantem (np. operacja rewizyjna)
W następujących punktach czasowych: 1, 3, 6 i 12 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 302022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból stawów krzyżowo-biodrowych

Badania kliniczne na Kwestionariusze zdrowotne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj