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Soluzioni spinopelviche innovative con prove reali (INSPIRE)

21 aprile 2026 aggiornato da: SI-BONE, Inc.

Soluzioni spinopelviche innovative con prove nel mondo reale

INSPIRE è uno studio prospettico decentralizzato che valuta gli esiti sanitari postoperatori in pazienti sottoposti a una procedura utilizzando impianti prodotti da SI-BONE.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Clara, California, Stati Uniti, 94087
        • SI-BONE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti trattati con un impianto prodotto da SI-BONE.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età > 21 anni al momento dello screening.
  2. Il paziente verrà sottoposto a una procedura utilizzando un prodotto della famiglia iFuse Implant.
  3. Il paziente si sente a suo agio nel comunicare in inglese scritto e parlato.
  4. Il paziente è disposto e in grado di completare i questionari di studio online, utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer.
  5. Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per partecipare

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha fibromialgia.
  2. Il paziente ha una pompa del dolore.
  3. Il paziente attualmente riceve o richiede un risarcimento da parte del lavoratore, una retribuzione per invalidità e/o è coinvolto in contenziosi sugli infortuni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Dall'iscrizione e alle seguenti scadenze, 1, 3, 6 e 12 mesi.
Variazione del dolore valutata su una scala di valutazione numerica (NRS), dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile al basale e ai tempi di follow-up.
Dall'iscrizione e alle seguenti scadenze, 1, 3, 6 e 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei risultati riportati dai pazienti
Lasso di tempo: Alle seguenti scadenze: 1, 3, 6 e 12 mesi.
Variazione della soddisfazione del paziente su una scala a quattro punti, dove 0 significava molto insoddisfatto e 3 molto soddisfatto ai tempi di follow-up.
Alle seguenti scadenze: 1, 3, 6 e 12 mesi.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza postoperatoria di:
Lasso di tempo: Ai seguenti punti temporali, 1, 3, 6 e 12 mesi.
  • Eventi avversi gravi probabilmente o sicuramente correlati all'impianto di interesse
  • Fallimenti dell'impianto correlati all'impianto di interesse (ad esempio, intervento chirurgico di revisione)
Ai seguenti punti temporali, 1, 3, 6 e 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 302022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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