Innovativa spinopelvic-lösningar med verkliga bevis (INSPIRE)
21 april 2026 uppdaterad av: SI-BONE, Inc.
Innovativa Spinopelvic-lösningar med verkliga bevis
INSPIRE är en prospektiv decentraliserad studie som utvärderar postoperativa hälsoresultat hos patienter som genomgår en procedur med implantat tillverkade av SI-BONE.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
1000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Clara, California, Förenta staterna, 94087
- SI-BONE
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som behandlats med ett implantat tillverkat av SI-BONE.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 21 vid visningstillfället.
- Patienten kommer att genomgå en procedur med en produkt från iFuse Implant-familjen.
- Patienten är bekväm med att kommunicera på engelska i skrift och tal.
- Patienten är villig och kan fylla i frågeformulär online, antingen med en smartphone, surfplatta eller dator.
- Patienten är villig och kan ge informerat samtycke för att delta
Uteslutningskriterier:
- Patienten har fibromyalgi.
- Patienten har en smärtpump.
- Patienten tar för närvarande emot eller söker arbetsskadeersättning, invaliditetsersättning och/eller inblandad i skadeprocesser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat
Tidsram: Från inskrivning och vid följande tidpunkter, 1-, 3-, 6- och 12-månader.
|
Förändring i smärta enligt en numerisk betygsskala (NRS), 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig vid baslinjen och uppföljningstidpunkterna.
|
Från inskrivning och vid följande tidpunkter, 1-, 3-, 6- och 12-månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultat
Tidsram: Vid följande tidpunkter: 1-, 3-, 6- och 12-månader.
|
Förändring i patientnöjdhet på en fyragradig skala, där 0 är mycket missnöjd och 3 är mycket nöjd vid uppföljningstidpunkterna.
|
Vid följande tidpunkter: 1-, 3-, 6- och 12-månader.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ incidens av:
Tidsram: Vid följande tidpunkter, 1-, 3-, 6- och 12-månader.
|
|
Vid följande tidpunkter, 1-, 3-, 6- och 12-månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2034
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2034
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2024
Första postat (Faktisk)
27 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 302022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .