Soluciones espinopélvicas innovadoras con evidencia del mundo real (INSPIRE)
21 de abril de 2026 actualizado por: SI-BONE, Inc.
INSPIRE es un estudio prospectivo descentralizado que evalúa los resultados de salud posoperatorios en pacientes que se someten a un procedimiento con implantes fabricados por SI-BONE.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Santa Clara, California, Estados Unidos, 94087
- SI-BONE
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con un implante fabricado por SI-BONE.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 21 años en el momento de la evaluación.
- El paciente se someterá a un procedimiento utilizando un producto de la familia iFuse Implant.
- El paciente se siente cómodo comunicándose en inglés hablado y escrito.
- El paciente está dispuesto y es capaz de completar los cuestionarios del estudio en línea, utilizando un teléfono inteligente, una tableta o una computadora.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar.
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene fibromialgia.
- El paciente tiene una bomba para el dolor.
- El paciente actualmente recibe o busca compensación laboral, remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: Desde la inscripción y en los siguientes momentos: 1, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en el dolor calificado en una escala de calificación numérica (NRS), siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable al inicio y en los momentos de seguimiento.
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Desde la inscripción y en los siguientes momentos: 1, 3, 6 y 12 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: En los siguientes momentos: 1, 3, 6 y 12 meses.
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Cambio en la satisfacción del paciente en una escala de cuatro puntos, siendo 0 muy insatisfecho y 3 muy satisfecho en los momentos de seguimiento.
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En los siguientes momentos: 1, 3, 6 y 12 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia postoperatoria de:
Periodo de tiempo: En los siguientes momentos: 1, 3, 6 y 12 meses.
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En los siguientes momentos: 1, 3, 6 y 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 302022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .