Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Innovatív Spinopelvic megoldások valós bizonyítékokkal (INSPIRE)

2026. április 21. frissítette: SI-BONE, Inc.
Az INSPIRE egy prospektív decentralizált tanulmány, amely az SI-BONE által gyártott implantátumokkal végzett beavatkozáson átesett betegek posztoperatív egészségügyi eredményeit értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Clara, California, Egyesült Államok, 94087
        • SI-BONE

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az SI-BONE által gyártott implantátummal kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 21 év feletti életkor a szűrés időpontjában.
  2. A páciens egy iFuse Implant család termékét használó eljáráson esik át.
  3. A páciens kényelmesen kommunikál szóban és írásban angolul.
  4. A páciens hajlandó és képes online kitölteni a vizsgálati kérdőíveket, okostelefon, táblagép vagy számítógép segítségével.
  5. A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a részvételhez

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek fibromyalgiája van.
  2. A betegnek fájdalompumpa van.
  3. A beteg jelenleg munkavállalói kompenzációt, rokkantsági javadalmazást kap vagy keres, és/vagy sérülési perben vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: Beiratkozástól és a következő időpontokban 1, 3, 6 és 12 hónapig.
A fájdalom numerikus értékelési skálán (NRS) értékelt változása, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom a kiindulási és a követési időpontokban.
Beiratkozástól és a következő időpontokban 1, 3, 6 és 12 hónapig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a betegek által jelentett eredményekben
Időkeret: A következő időpontokban: 1-, 3-, 6- és 12 hónap.
A betegek elégedettségének változása egy négyfokú skálán, ahol a 0 a nagyon elégedetlen, a 3 pedig a nagyon elégedett a követési időpontokban.
A következő időpontokban: 1-, 3-, 6- és 12 hónap.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni előfordulása:
Időkeret: A következő időpontokban: 1, 3, 6 és 12 hónap.
  • Súlyos nemkívánatos események, amelyek valószínűleg vagy határozottan kapcsolódnak a kérdéses implantátumhoz
  • Az érdekelt implantátummal kapcsolatos implantációs hibák (pl. revíziós műtét)
A következő időpontokban: 1, 3, 6 és 12 hónap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SI-BONE, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2034. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 302022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel