Innovatiivisia Spinopelvic-ratkaisuja todellisilla todisteilla (INSPIRE)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SI-BONE, Inc.
Innovatiivisia Spinopelvic-ratkaisuja tosielämän todisteilla
INSPIRE on prospektiivinen hajautettu tutkimus, jossa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä terveysvaikutuksia potilailla, joille tehdään toimenpide, jossa käytetään SI-BONEen valmistamia implantteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Clara, California, Yhdysvallat, 94087
- SI-BONE
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan SI-BONEen valmistamalla implantilla.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä > 21 seulontahetkellä.
- Potilaalle tehdään toimenpide, jossa käytetään iFuse Implant -tuoteperheen tuotetta.
- Potilas on mukava kommunikoimaan suullisesti ja kirjallisesti englanniksi.
- Potilas on halukas ja kykenevä vastaamaan tutkimuskyselyihin verkossa joko älypuhelimella, tabletilla tai tietokoneella.
- Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on fibromyalgia.
- Potilaalla on kipupumppu.
- Potilas saa tai hakee parhaillaan työntekijän korvausta, työkyvyttömyyskorvausta ja/tai on osallisena vammaoikeudenkäynnissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta ja seuraavina ajankohtina 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Kivun muutos numeerisella arviointiasteikolla (NRS) arvioituna, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu lähtötilanteessa ja seuranta-aikapisteissä.
|
Ilmoittautumisesta ja seuraavina ajankohtina 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa
Aikaikkuna: Seuraavina ajankohtina: 1-, 3-, 6- ja 12 kuukautta.
|
Muutos potilaiden tyytyväisyydessä neljän pisteen asteikolla, jossa 0 on erittäin tyytymätön ja 3 erittäin tyytyväisiä seuranta-aikapisteissä.
|
Seuraavina ajankohtina: 1-, 3-, 6- ja 12 kuukautta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen esiintyvyys:
Aikaikkuna: Seuraavina ajankohtina 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
|
Seuraavina ajankohtina 1, 3, 6 ja 12 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 302022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .