Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innovative spinopelvic-løsninger med beviser fra den virkelige verden (INSPIRE)

21. april 2026 opdateret af: SI-BONE, Inc.
INSPIRE er et prospektivt decentraliseret studie, der evaluerer postoperative helbredsresultater hos patienter, der gennemgår en procedure med implantater fremstillet af SI-BONE.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 94087
        • SI-BONE

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med et implantat fremstillet af SI-BONE.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 21 på tidspunktet for screeningen.
  2. Patienten vil gennemgå en procedure med et iFuse Implant-familieprodukt.
  3. Patienten er komfortabel med at kommunikere på engelsk i skrift og tale.
  4. Patienten er villig og i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer online ved hjælp af enten en smartphone, tablet eller computer.
  5. Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har fibromyalgi.
  2. Patienten har en smertepumpe.
  3. Patienten modtager eller søger i øjeblikket arbejdsskadeerstatning, handicapvederlag og/eller involveret i skadesager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: Fra tilmelding og på følgende tidspunkter, 1-, 3-, 6- og 12 måneder.
Ændring i smerte vurderet på en numerisk vurderingsskala (NRS), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte, man kan forestille sig ved baseline og opfølgningstidspunkter.
Fra tilmelding og på følgende tidspunkter, 1-, 3-, 6- og 12 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater
Tidsramme: På følgende tidspunkter: 1-, 3-, 6- og 12 måneder.
Ændring i patienttilfredshed på en firepunktsskala, hvor 0 er meget utilfreds og 3 er meget tilfreds ved opfølgningstidspunkter.
På følgende tidspunkter: 1-, 3-, 6- og 12 måneder.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ forekomst af:
Tidsramme: På de følgende tidspunkter, 1-, 3-, 6- og 12 måneder.
  • Alvorlige uønskede hændelser, der sandsynligvis eller helt sikkert er relateret til implantatet af interesse
  • Implantatfejl relateret til implantatet af interesse (f.eks. revisionskirurgi)
På de følgende tidspunkter, 1-, 3-, 6- og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2024

Først opslået (Faktiske)

27. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 302022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sacroiliacale ledsmerter

Kliniske forsøg med Sundhedsspørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner