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Innovative spinopelvine Lösungen mit realen Beweisen (INSPIRE)

21. April 2026 aktualisiert von: SI-BONE, Inc.
INSPIRE ist eine prospektive dezentrale Studie zur Bewertung der postoperativen Gesundheitsergebnisse bei Patienten, die sich einem Eingriff mit von SI-BONE hergestellten Implantaten unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 94087
        • SI-BONE

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit einem von SI-BONE hergestellten Implantat behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 21 zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Der Patient wird sich einem Eingriff mit einem Produkt der iFuse Implant-Familie unterziehen.
  3. Der Patient kann gut in Englisch in Wort und Schrift kommunizieren.
  4. Der Patient ist bereit und in der Lage, Studienfragebögen online auszufüllen, entweder über ein Smartphone, ein Tablet oder einen Computer.
  5. Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient leidet an Fibromyalgie.
  2. Der Patient hat eine Schmerzpumpe.
  3. Der Patient erhält oder beantragt derzeit eine Arbeitnehmerentschädigung oder eine Invaliditätsentschädigung und/oder ist in einen Rechtsstreit wegen Verletzung verwickelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Ab der Einschreibung und zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 3, 6 und 12 Monate.
Schmerzveränderung, bewertet auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS), wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz zu Beginn und zu den Zeitpunkten der Nachuntersuchung bedeutet.
Ab der Einschreibung und zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 3, 6 und 12 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: Zu folgenden Zeitpunkten: 1, 3, 6 und 12 Monate.
Veränderung der Patientenzufriedenheit auf einer vierstufigen Skala, wobei 0 zu den Nachuntersuchungszeitpunkten sehr unzufrieden und 3 sehr zufrieden bedeutet.
Zu folgenden Zeitpunkten: 1, 3, 6 und 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Inzidenz von:
Zeitfenster: Zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 3, 6 und 12 Monate.
  • Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit dem betreffenden Implantat zusammenhängen
  • Implantatversagen im Zusammenhang mit dem betreffenden Implantat (z. B. Revisionseingriff)
Zu den folgenden Zeitpunkten: 1, 3, 6 und 12 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SI-BONE, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 302022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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