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실제 증거를 갖춘 혁신적인 척추골반 솔루션 (INSPIRE)

2026년 4월 21일 업데이트: SI-BONE, Inc.
INSPIRE는 SI-BONE에서 제조한 임플란트를 사용하여 시술을 받은 환자의 수술 후 건강 결과를 평가하는 전향적 분산 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Clara, California, 미국, 94087
        • SI-BONE

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

씨본(SI-BONE)에서 제작한 임플란트를 시술받은 환자입니다.

설명

포함 기준:

  1. 심사 당시 연령 > 21세.
  2. 환자는 iFuse Implant 제품군을 활용한 시술을 받게 됩니다.
  3. 환자는 서면 및 음성 영어로 편안하게 의사소통합니다.
  4. 환자는 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터를 사용하여 온라인으로 연구 설문지를 작성할 의향과 능력이 있습니다.
  5. 환자는 참여에 대한 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 섬유근육통을 앓고 있습니다.
  2. 환자는 통증 펌프를 가지고 있습니다.
  3. 환자는 현재 산재 보상, 장애 보상을 받거나 구하고 있으며/또는 부상 소송에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과의 변화
기간: 등록부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월이 되는 시점에.
수치 평가 척도(NRS)로 평가된 통증의 변화. 0은 통증이 없는 상태이고 10은 기준 및 추적 관찰 시점에서 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
등록부터 1개월, 3개월, 6개월, 12개월이 되는 시점에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 결과의 변화
기간: 다음 시점: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.
4점 척도로 환자 만족도의 변화를 보여줍니다. 추적 시점에서 0은 매우 불만족이고 3은 매우 만족합니다.
다음 시점: 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 발생률:
기간: 다음 시점에 1개월, 3개월, 6개월, 12개월이 됩니다.
  • 관심 있는 임플란트와 아마도 또는 확실히 관련되어 있는 심각한 부작용
  • 관심 임플란트와 관련된 임플란트 실패(예: 재수술)
다음 시점에 1개월, 3개월, 6개월, 12개월이 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SI-BONE, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 302022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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