Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní spinopelvická řešení s důkazy ze skutečného světa (INSPIRE)

21. dubna 2026 aktualizováno: SI-BONE, Inc.

Inovativní spinopelvická řešení s reálnými důkazy

INSPIRE je prospektivní decentralizovaná studie hodnotící pooperační zdravotní výsledky u pacientů, kteří podstoupí zákrok s použitím implantátů vyrobených společností SI-BONE.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Clara, California, Spojené státy, 94087
        • SI-BONE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení implantátem vyrobeným společností SI-BONE.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Věk > 21 v době screeningu.
  2. Pacient podstoupí proceduru s použitím produktu rodiny implantátů iFuse.
  3. Pacientovi vyhovuje komunikace v písemné i mluvené angličtině.
  4. Pacient je ochoten a schopen vyplnit studijní dotazníky online pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
  5. Pacient je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má fibromyalgii.
  2. Pacient má pumpu na bolest.
  3. Pacient v současné době pobírá nebo požaduje náhradu od zaměstnance, odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: Od zápisu a v následujících časových bodech, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců.
Změna bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS), 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, kterou si lze představit ve výchozím stavu a při sledování.
Od zápisu a v následujících časových bodech, 1-, 3-, 6- a 12 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výsledcích hlášených pacientem
Časové okno: V následujících časových bodech: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců.
Změna spokojenosti pacientů na čtyřbodové škále, kde 0 je velmi nespokojen a 3 je velmi spokojen v časových bodech sledování.
V následujících časových bodech: 1-, 3-, 6- a 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační výskyt:
Časové okno: V následujících časových bodech 1-, 3-, 6- a 12-měsíců.
  • Závažné nežádoucí příhody pravděpodobně nebo určitě související se sledovaným implantátem
  • Selhání implantátu související s požadovaným implantátem (např. revizní operace)
V následujících časových bodech 1-, 3-, 6- a 12-měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SI-BONE, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robyn Capobianco, PhD, SI-BONE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 302022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest sakroiliakálních kloubů

Klinické studie na Zdravotní dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit