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肥満患者のうつ病治療における標準抗うつ薬療法の補助としてのメトホルミンの有効性

2025年9月18日 更新者：Sadia khan、Fazaia Ruth Pfau Medical College

標準的な抗うつ薬治療を受けている新たに肥満うつ病と診断された患者のうつ症状と代謝マーカーを改善する補助療法としてのメトホルミンの有効性を評価する。

研究者は 2 つのグループ間を比較します

1. メトホルミン グループ 2 プラセボ グループ 主な結果の尺度は、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) スコアの低下によって示される、抑うつ症状の改善です。 副次的結果の測定には、特にスーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、およびグルタチオンペルオキシダーゼの酵素活性の増加を測定することによる、酸化ストレスマーカーの評価が含まれる予定 研究者らは、標準的な抗うつ薬治療にメトホルミンを追加するとうつ病の症状が大幅に軽減されるという仮説を立てている新たに肥満と診断された人の中で。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ランダム化されたグループによる比較臨床研究です。 参加者は、標準的な抗うつ薬療法と併用するメトホルミン群またはプラセボ群のいずれかに割り当てられます。 ランダム化は、コンピュータで生成された数値を 1:1 の比率で使用して行われます。

メトホルミングループ：モーズリーガイドラインに従ったうつ病の標準治療と並行して、耐性に基づいてメトホルミン500mg/日を1日1回から開始し、2000mg/日まで増量。

プラセボ群：メトホルミン群と同じ用量設定スケジュールに従い、うつ病の標準治療を行う同一のプラセボ錠剤。

研究はパキスタンのファザイア・ルース・ファウ医科大学およびカラチ病院の精神科外来患者部門で行われる。

研究者は、PAF病院の精神科外来から、精神障害の診断と統計マニュアル第5版に従って少なくとも2週間うつ病と診断され、肥満のある参加者を募集する。 うつ病は、ハミルトンうつ病スケール (HAM-D) を利用して評価されます。 スコアが 8 を超え、参加基準を満たす参加者が研究に追加されます。

インフォームドコンセント:

基準を満たす参加者には書面によるインフォームドコンセントの提出が求められ、研究について詳しく説明されます。

ベースラインデータ収集 インフォームドコンセントを受けた後、詳細な病歴、身体検査、HbA1c および血清クレアチニンが測定されます。 HbA1c の結果が 5.7% 未満で、クレアチニン クリアランスが 30% を超える参加者が研究に選択されます。 研究者は、12週間ごとにHbA1c、血清クレアチニンレベルを評価します。 抗酸化酵素（スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ）の血清レベルは、ベースライン時と研究終了時に生化学的アッセイを使用して参加者の測定されます。

フォローアップ訪問 参加者は研究期間中 6 回フォローアップされます。 モーズリーのガイドラインによれば、治療に対する初期反応は 4 週間以内に評価されるべきであるため、最初のフォローアップ来院は 4 週目に行われ、うつ病のハミルトンうつ病評価スケールを使用して治療に対する反応を評価します。 次回の追跡調査は、うつ病の改善とBMIの変化を評価するために、36週間まで6週ごとに行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75120
        • 募集
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • sadia khan, MBBS
        • 副調査官：
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • 副調査官：
          • Tooba Riaz, MBBS
        • 副調査官：
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • 副調査官：
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi、Sindh、パキスタン、75120
        • 募集
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Asad Afridi, MBBS,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 年齢 18 歳以上 45 歳未満

    • 性別: 両性 (男性と女性)
    • BMI >25
    • 診断: うつ病の症例を新たに診断します (軽度から重度)
    • HBA1C: 5.7%未満 (非糖尿病範囲)

除外基準:

  • 既存の糖尿病

    • 急性腎損傷、心筋梗塞の最近の病歴、急性肝損傷などの急性疾患
    • 何らかの理由により知的障害がある、または理解力が無い
    • うつ病以外の精神疾患の存在
    • 慢性腎臓病 (eGFR < 45 mL/min/1.73) 平方メートル）。
    • 過去6か月以内の向精神薬の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験的
当院では、モーズリーガイドラインに従ったうつ病の標準治療と併せて、耐性に基づいてメトホルミン500mg/日まで増量し、開始用量500mg/日でメトホルミンを処方します。
薬：メトホルミン塩酸塩

参加者は2つのグループに分かれます

1 つのグループにはメトホルミンが投与され、2 番目のグループにはプラセボが投与されます。

他の名前：
  • グルコファージ
プラセボコンパレーター：プラセボ群
メトホルミン群と同じ漸増スケジュールに従い、うつ病の標準治療を行う同一のプラセボ錠剤
薬：メトホルミン塩酸塩

参加者は2つのグループに分かれます

1 つのグループにはメトホルミンが投与され、2 番目のグループにはプラセボが投与されます。

他の名前：
  • グルコファージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケールのスコアを下げる
時間枠：18ヶ月

主要評価項目は抑うつ症状の改善であり、ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D) スコアの変化によって示されます。 スコアの減少は、うつ病の改善の指標として考慮されます。

0-7: 正常 (うつ病なし) 8-13: 軽度のうつ病 14-18: 中等度のうつ病 19-22: 重度のうつ病 23 以上: 非常に重度のうつ病 研究者は両グループの変化を比較します。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化酵素レベルの上昇（スーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、グルタチオンペルオキシダーゼ）
時間枠：18ヶ月

副次的結果の測定には、特にスーパーオキシドジスムターゼ、カタラーゼ、およびグルタチオンペルオキシダーゼの酵素活性を測定することによる、酸化ストレスマーカーの変化が含まれます。 酵素レベルの増加は、うつ病の改善の指標として考慮されます。

研究者は両方のグループの変化を比較します。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎代謝量の変化
時間枠：18ヶ月
参加者の体重（キログラム）と身長（メートル）は、基礎代謝率の変化を特定するために各フォローアップ訪問時に評価され、グループ間で比較されます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fazaia Ruth Pfau Medical College

捜査官

  • 主任研究者：sadia khan, MBBS、Fazaia Ruth Pfau Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月26日

最初の投稿 (実際)

2024年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月18日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (その他の識別子：AIR UNIVERSITY)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当局の要求に応じて共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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