Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność metforminy jako dodatku do standardowej terapii przeciwdepresyjnej w leczeniu depresji u pacjentów otyłych

18 września 2025 zaktualizowane przez: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Ocena skuteczności metforminy jako terapii wspomagającej w łagodzeniu objawów depresji i markerów metabolicznych u nowo zdiagnozowanych pacjentów z depresją otyłych, stosujących standardową terapię przeciwdepresyjną.

badacz dokona porównania pomiędzy dwiema grupami

1. metformina grupa 2 grupa placebo Pierwszorzędową miarą wyniku będzie poprawa objawów depresyjnych, wskazywana przez zmniejszenie wyników w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D). Drugorzędne pomiary wyniku będą obejmować ocenę markerów stresu oksydacyjnego, w szczególności poprzez pomiar wzrostu aktywności enzymatycznej dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy i peroksydazy glutationowej. Badacze stawiają hipotezę, że dodanie metforminy do standardowego leczenia przeciwdepresyjnego spowoduje znaczne zmniejszenie objawów depresji wśród nowo zdiagnozowanych osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to porównawcze badanie kliniczne z randomizowanymi grupami. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy metforminy lub grupy placebo w połączeniu ze standardową terapią przeciwdepresyjną. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu liczb wygenerowanych komputerowo w stosunku 1:1.

Grupa Metformina: Dawka początkowa 500 mg metforminy raz na dobę, zwiększana do 2000 mg/dobę w zależności od tolerancji, wraz ze standardowym leczeniem depresji zgodnie z wytycznymi Maudsleya.

Grupa Placebo: Identyczne tabletki placebo, według tego samego schematu dawkowania jak w grupie metforminy, wraz ze standardowym leczeniem depresji.

Badanie odbędzie się w psychiatrycznym oddziale ambulatoryjnym Fazaia Ruth Pfau Medical College and Hospital Karachi Pakistan

Badacze będą rekrutować uczestników z ambulatorium psychiatrycznego Szpitala PAF, u których zdiagnozowano depresję zgodnie z Podręcznikiem Diagnostyczno-Statystycznym Zaburzeń Psychicznych, wydanie piąte, od co najmniej 2 tygodni i otyłość. Depresję ocenia się za pomocą Skali Depresji Hamiltona (HAM-D). Uczestnicy, którzy uzyskają wynik powyżej 8 i spełnią kryteria włączenia, zostaną dodani do badania.

Świadoma zgoda:

Uczestnicy spełniający kryteria zostaną poproszeni o pisemny formularz świadomej zgody i szczegółowe wyjaśnienie dotyczące badania

Zbieranie danych wyjściowych Po uzyskaniu świadomej zgody zostanie zmierzony szczegółowy wywiad, badanie fizykalne, HbA1c i kreatynina w surowicy. Do badania zostaną wybrani uczestnicy, u których wynik HbA1c będzie poniżej 5,7%, a klirens kreatyniny powyżej 30%. Badacze będą oceniać HbA1c i poziom kreatyniny w surowicy co 12 tygodni. Poziom enzymów przeciwutleniających (dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy, peroksydazy glutationowej) w surowicy będzie mierzony u uczestników za pomocą testów biochemicznych na początku i na końcu badania.

Wizyty kontrolne Uczestnicy będą kontrolowani sześciokrotnie w trakcie trwania badania. Pierwsza wizyta kontrolna odbędzie się w 4. tygodniu w celu oceny odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali oceny depresji Hamiltona, ponieważ zgodnie z wytycznymi Maudsleya wstępną odpowiedź na leczenie należy ocenić w ciągu 4 tygodni. Kolejne wizyty kontrolne będą odbywać się co 6 tydzień do 36 tygodnia w celu oceny poprawy w zakresie depresji i zmian BMI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrutacyjny
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • sadia khan, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Pod-śledczy:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Pod-śledczy:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrutacyjny
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Asad Afridi, MBBS,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek >18 do <45 lat

    • Płeć: Obie płcie (mężczyzna i kobieta)
    • BMI >25
    • Diagnoza: Nowo zdiagnozowane przypadki depresji (łagodnej do ciężkiej)
    • HBA1C: Mniej niż 5,7% (zakres bez cukrzycy)

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejąca cukrzyca

    • Ostre choroby, takie jak ostre uszkodzenie nerek, niedawny zawał mięśnia sercowego, ostre uszkodzenie wątroby
    • Niepełnosprawność intelektualna lub niemożność zrozumienia z jakiegokolwiek powodu
    • Obecność zaburzeń psychicznych innych niż depresja
    • Przewlekła choroba nerek (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Będziemy przepisywać metforminę w dawce początkowej 500 mg metforminy raz na dobę, zwiększanej do 2000 mg na dobę w zależności od tolerancji, wraz ze standardowym leczeniem depresji zgodnie z wytycznymi Maudsleya.
Lek: Chlorowodorek metforminy

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy

Pierwsza grupa otrzyma metforminę, a druga grupa otrzyma placebo

Inne nazwy:
  • GLUKOFAG
Komparator placebo: grupa placebo
Identyczne tabletki placebo, według tego samego schematu dawkowania jak w grupie metforminy, wraz ze standardowym leczeniem depresji
Lek: Chlorowodorek metforminy

Uczestnicy zostaną podzieleni na 2 grupy

Pierwsza grupa otrzyma metforminę, a druga grupa otrzyma placebo

Inne nazwy:
  • GLUKOFAG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie punktacji w skali oceny depresji Hamiltona
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Podstawową miarą wyniku będzie poprawa objawów depresyjnych, na co wskazuje zmiana wyników w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D). Spadek wyniku będzie uważany za wskaźnik poprawy w depresji.

0-7: Normalna (bez depresji) 8-13: Łagodna depresja 14-18: Umiarkowana depresja 19-22: Ciężka depresja 23 i więcej: Bardzo ciężka depresja Badacze porównają zmiany w obu grupach.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
podwyższenie poziomu enzymów oksydacyjnych (dysmutaza ponadtlenkowa, katalaza, peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Drugorzędne pomiary wyniku obejmą zmianę markerów stresu oksydacyjnego, w szczególności poprzez pomiar aktywności enzymatycznej dysmutazy ponadtlenkowej, katalazy i peroksydazy glutationowej. Wzrost poziomu enzymów będzie uważany za wskaźnik poprawy depresji.

badacze porównają zmianę w obu grupach.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana podstawowej przemiany materii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
waga w kilogramach i wzrost w metrach uczestników zostaną ocenione podczas każdej wizyty kontrolnej w celu zidentyfikowania zmian w podstawowej przemianie materii i porównania pomiędzy grupami
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Śledczy

  • Główny śledczy: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Inny identyfikator: AIR UNIVERSITY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jeśli będzie to wymagane przez władze, zostanie on udostępniony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj