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Efficacia della metformina in aggiunta alla terapia antidepressiva standard nel trattamento della depressione nei pazienti obesi

18 settembre 2025 aggiornato da: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Valutare l'efficacia della metformina come terapia aggiuntiva nel migliorare i sintomi depressivi e i marcatori metabolici nei pazienti depressi obesi di nuova diagnosi in terapia antidepressiva standard.

il ricercatore confronterà due gruppi

1. gruppo metformina 2 gruppo placebo La misura dell'esito primario sarà il miglioramento dei sintomi depressivi, indicato da una riduzione dei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). Le misure di esito secondario includeranno la valutazione dei marcatori di stress ossidativo, in particolare misurando l'aumento dell'attività enzimatica della superossido dismutasi, catalasi e glutatione perossidasi. I ricercatori ipotizzano che l'aggiunta di metformina al trattamento antidepressivo standard comporterà una significativa riduzione dei sintomi della depressione tra gli individui obesi di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico comparativo con gruppi randomizzati. I partecipanti verranno assegnati al gruppo metformina o al gruppo placebo in combinazione con la terapia antidepressiva standard. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando numeri generati dal computer in rapporto 1:1.

Gruppo Metformina: dose iniziale di 500 mg di metformina una volta al giorno, titolata fino a 2000 mg/die in base alla tolleranza insieme al trattamento standard della depressione secondo le linee guida Maudsley.

Gruppo placebo: compresse placebo identiche, che seguono lo stesso programma di titolazione del gruppo metformina insieme al trattamento standard della depressione.

Lo studio si svolgerà presso il dipartimento psichiatrico del Fazaia Ruth Pfau Medical College and Hospital Karachi Pakistan

Gli investigatori recluteranno partecipanti dal reparto ambulatoriale psichiatrico dell'ospedale PAF con diagnosi di depressione secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione per almeno 2 settimane e con obesità. la depressione viene valutata con l'aiuto della scala della depressione di Hamilton (HAM-D). I partecipanti il ​​cui punteggio è superiore a 8 e soddisferanno i criteri di inclusione verranno aggiunti allo studio.

Consenso informato:

Ai partecipanti che soddisfano i criteri verrà chiesto un modulo di consenso informato scritto e una spiegazione dettagliata dello studio

Raccolta dati di base Dopo aver raccolto il consenso informato, verranno misurati l'anamnesi dettagliata, l'esame fisico, l'HbA1c e la creatinina sierica. Nello studio verranno selezionati i partecipanti i cui risultati di HbA1c sono inferiori al 5,7% e la clearance della creatinina è superiore al 30%. Gli investigatori valuteranno l'HbA1c e i livelli di creatinina sierica ad intervalli di ogni 12 settimane. I livelli sierici degli enzimi antiossidanti (superossido dismutasi, catalasi, glutatione perossidasi) saranno misurati nei partecipanti utilizzando test biochimici al basale e alla fine dello studio.

Visite di follow-up I partecipanti verranno seguiti sei volte durante tutta la durata dello studio. La prima visita di follow-up avrà luogo alla 4a settimana per valutare la risposta al trattamento utilizzando la scala di valutazione della depressione di Hamilton per la depressione, poiché secondo le linee guida Maudsley la risposta iniziale al trattamento dovrebbe essere valutata entro 4 settimane. I successivi follow-up avranno luogo ogni 6 settimane fino a 36 settimane per valutare il miglioramento della depressione e i cambiamenti nel BMI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

140

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Reclutamento
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • sadia khan, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Sub-investigatore:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Sub-investigatore:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Reclutamento
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Asad Afridi, MBBS,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • • Età da >18 a <45 anni

    • Sesso: entrambi i sessi (maschio e femmina)
    • IMC >25
    • Diagnosi: nuovi casi di depressione (da lieve a grave)
    • HBA1C: inferiore al 5,7% (intervallo non diabetico)

Criteri di esclusione:

  • Diabete esistente

    • Malattie acute come danno renale acuto, storia recente di infarto miocardico, danno epatico acuto
    • Disabilità intellettiva o incapacità di comprendere per qualsiasi motivo
    • Presenza di disturbi psichiatrici diversi dalla depressione
    • Malattia renale cronica (eGFR < 45 ml/min/1,73 mq).
    • Uso di qualsiasi farmaco psicotropo negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Prescriveremo metformina con una dose iniziale di 500 mg di metformina una volta al giorno, titolata fino a 2000 mg/giorno in base alla tolleranza insieme al trattamento standard della depressione secondo le linee guida di Maudsley.
Droga: Metformina cloridrato

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi

1 gruppo riceverà metformina e il 2° gruppo riceverà placebo

Altri nomi:
  • GLUCOFAGO
Comparatore placebo: gruppo placebo
Compresse placebo identiche, che seguono lo stesso schema di titolazione del gruppo metformina insieme al trattamento standard della depressione
Droga: Metformina cloridrato

I partecipanti saranno divisi in 2 gruppi

1 gruppo riceverà metformina e il 2° gruppo riceverà placebo

Altri nomi:
  • GLUCOFAGO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuire il punteggio della scala di valutazione della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: 18 mesi

La misura dell'esito primario sarà il miglioramento dei sintomi depressivi, indicato da un cambiamento nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D). La diminuzione del punteggio sarà considerata un indicatore di miglioramento della depressione.

0-7: normale (nessuna depressione) 8-13: depressione lieve 14-18: depressione moderata 19-22: depressione grave 23 e oltre: depressione molto grave I ricercatori confronteranno il cambiamento in entrambi i gruppi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento del livello degli enzimi ossidativi (superossido dismutasi, catalasi, glutatione perossidasi
Lasso di tempo: 18 mesi

Le misure di esito secondario includeranno il cambiamento dei marcatori di stress ossidativo, in particolare misurando l'attività enzimatica della superossido dismutasi, catalasi e glutatione perossidasi. L'aumento dei livelli degli enzimi sarà considerato un indicatore del miglioramento della depressione.

i ricercatori confronteranno il cambiamento in entrambi i gruppi.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del metabolismo basale
Lasso di tempo: 18 mesi
il peso in chilogrammi e l'altezza in metri dei partecipanti saranno valutati ad ogni visita di follow-up per identificare il cambiamento nel tasso metabolico basale e verranno confrontati tra i gruppi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Investigatori

  • Investigatore principale: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Altro identificatore: AIR UNIVERSITY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Sarà condiviso se richiesto dall'autorità

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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