Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av metformin som et tillegg til standard antidepressiv terapi ved behandling av depresjon blant overvektige pasienter

18. september 2025 oppdatert av: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

For å evaluere effekten av metformin som tilleggsterapi for å forbedre depressive symptomer og metabolske markører hos nylig diagnostiserte overvektige deprimerte pasienter på standard antidepressiv terapi.

etterforskeren vil sammenligne mellom to grupper

1. metformin gruppe 2 placebogruppe Primært utfallsmål vil være forbedring av depressive symptomer, noe som indikerer en reduksjon i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-skåre. Sekundære utfallsmål vil omfatte vurdering av oksidative stressmarkører, spesielt ved å måle økningen i enzymaktiviteten til superoksiddismutase, katalase og glutationperoksidase. blant nydiagnostiserte overvektige individer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en komparativ klinisk studie med randomiserte grupper. Deltakerne vil bli allokert til enten metformingruppen eller placebogruppen i forbindelse med standard antidepressiv terapi. Randomisering vil bli oppnådd ved bruk av datagenererte tall i forholdet 1:1.

Metformingruppe: Startdose på 500 mg metformin én gang daglig, titrert opp til 2000 mg/dag basert på toleranse sammen med standardbehandling av depresjon i henhold til Maudsleys retningslinjer.

Placebogruppe: Identiske placebotabletter, etter samme titreringsplan som metformingruppen sammen med standardbehandling av depresjon.

Studiet vil finne sted ved den psykiatriske utpasientavdelingen ved Fazaia Ruth Pfau Medical College og Hospital Karachi Pakistan

Etterforskere vil rekruttere deltakere fra den psykiatriske polikliniske avdelingen ved PAF Hospital diagnostisert med depresjon i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition i minst 2 uker og som har fedme. depresjon vurderes ved hjelp av Hamilton Depression Scale (HAM-D). Deltakere hvis poengsum er over 8 og oppfyller inklusjonskriteriene vil bli lagt til i studien.

Informert samtykke:

Deltakere som oppfyller kriteriene vil bli bedt om skriftlig informert samtykke og forklare i detalj om studien

Grunnlinjedatainnsamling Etter å ha tatt informert samtykke, vil detaljert anamnese, fysisk undersøkelse, HbA1c og serumkreatinin bli målt. Deltakere hvis HbA1c-resultater er under 5,7 % og kreatininclearance er over 30 %, vil bli valgt ut i studien. Etterforskerne vil vurdere HbA1c, serumkreatininnivåer hver 12. ukes intervall. Serumnivåer av antioksidantenzymer (superoksiddismutase, katalase, glutationperoksidase) vil måles hos deltakerne ved å bruke biokjemiske analyser ved baseline og ved slutten av studien.

Oppfølgingsbesøk Deltakerne vil bli fulgt opp seks ganger gjennom studiens varighet. Første oppfølgingsbesøk vil finne sted ved 4. uke for å evaluere responsen på behandlingen ved å bruke Hamiltons depresjonsvurderingsskala for depresjon, ettersom den første responsen på behandlingen i henhold til Maudsleys retningslinjer bør vurderes innen 4 uker. Neste oppfølging vil finne sted hver 6. uke til 36. uke for å vurdere forbedring i depresjon og endringer i BMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekruttering
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • sadia khan, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Underetterforsker:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Underetterforsker:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekruttering
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Asad Afridi, MBBS,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Alder >18 til <45 år

    • Kjønn: Begge kjønn (mann og kvinne)
    • BMI >25
    • Diagnose: Nydiagnostiserte tilfeller av depresjon (mild til alvorlig)
    • HBA1C: Mindre enn 5,7 % (ikke-diabetisk rekkevidde)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende diabetes

    • Akutte sykdommer som akutt nyreskade, nyere historie med hjerteinfarkt, akutt leverskade
    • Intellektuelle funksjonshemminger eller manglende evne til å forstå på grunn av en eller annen grunn
    • Tilstedeværelse av andre psykiatriske lidelser enn depresjon
    • Kronisk nyresykdom (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Bruk av psykotrope medisiner i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Vi vil foreskrive metformin med startdose på 500 mg metformin én gang daglig, titrert opp til 2000 mg/dag basert på toleranse sammen med standardbehandling av depresjon i henhold til Maudsleys retningslinjer.
Legemiddel: Metforminhydroklorid

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper

1 gruppe vil få metformin og 2. gruppe vil få placebo

Andre navn:
  • GLUKOFAGE
Placebo komparator: placebo gruppe
Identiske placebotabletter, etter samme titreringsplan som metformingruppen sammen med standardbehandling av depresjon
Legemiddel: Metforminhydroklorid

Deltakerne vil bli delt inn i 2 grupper

1 gruppe vil få metformin og 2. gruppe vil få placebo

Andre navn:
  • GLUKOFAGE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser skåringen av Hamiltons depresjonsskala
Tidsramme: 18 måneder

Primært utfallsmål vil være forbedringen av depressive symptomer, noe som indikerer en endring i Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) score. Nedgang i poengsum vil bli betraktet som en indikator på bedring i depresjon.

0-7: Normal (ingen depresjon) 8-13: Lett depresjon 14-18: Moderat depresjon 19-22: Alvorlig depresjon 23 og over: Svært alvorlig depresjon Undersøkere vil sammenligne endringen i begge gruppene.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forhøyet nivå av oksidative enzymer (superoksiddismutase, katalase, glutationperoksidase
Tidsramme: 18 måneder

Sekundære utfallsmål vil inkludere endringen i oksidativt stressmarkører, spesielt ved å måle den enzymatiske aktiviteten til superoksiddismutase, katalase og glutationperoksidase. Økning i nivåer av enzymer vil bli betraktet som en indikator på bedring av depresjon.

etterforskere vil sammenligne endringen i begge gruppene.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i basal stoffskiftehastighet
Tidsramme: 18 måneder
vekt i kilogram og høyde i meter av deltakerne vil bli vurdert ved hvert oppfølgingsbesøk for å identifisere endring i basal metabolsk hastighet og vil sammenligne mellom grupper
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Annen identifikator: AIR UNIVERSITY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den vil bli delt dersom myndigheten krever det

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere