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Wirksamkeit von Metformin als Ergänzung zur Standardtherapie mit Antidepressiva bei der Behandlung von Depressionen bei adipösen Patienten

18. September 2025 aktualisiert von: Sadia khan, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Bewertung der Wirksamkeit von Metformin als Zusatztherapie zur Verbesserung depressiver Symptome und Stoffwechselmarker bei neu diagnostizierten adipösen depressiven Patienten unter Standardtherapie mit Antidepressiva.

Der Ermittler wird zwischen zwei Gruppen vergleichen

1. Metformin-Gruppe 2 Placebo-Gruppe Primäres Ergebnismaß wird die Verbesserung der depressiven Symptome sein, was durch eine Verringerung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D)-Werte angezeigt wird. Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Bewertung von Markern für oxidativen Stress, insbesondere durch Messung des Anstiegs der enzymatischen Aktivität von Superoxiddismutase, Katalase und Glutathionperoxidase. Die Forscher gehen davon aus, dass die Zugabe von Metformin zur Standardbehandlung mit Antidepressiva zu einer signifikanten Verringerung der Depressionssymptome führen wird bei neu diagnostizierten adipösen Personen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine vergleichende klinische Studie mit randomisierten Gruppen. Die Teilnehmer werden entweder der Metformin-Gruppe oder der Placebo-Gruppe in Verbindung mit einer Standard-Antidepressivum-Therapie zugeordnet. Die Randomisierung erfolgt mithilfe computergenerierter Zahlen im Verhältnis 1:1.

Metformin-Gruppe: Anfangsdosis von 500 mg Metformin einmal täglich, titriert auf bis zu 2000 mg/Tag basierend auf der Verträglichkeit zusammen mit der Standardbehandlung von Depressionen gemäß den Maudsley-Richtlinien.

Placebo-Gruppe: Identische Placebo-Tabletten, nach dem gleichen Titrationsplan wie die Metformin-Gruppe, zusammen mit der Standardbehandlung von Depressionen.

Die Studie wird in der psychiatrischen Ambulanz des Fazaia Ruth Pfau Medical College and Hospital Karachi, Pakistan, stattfinden

Die Ermittler werden Teilnehmer aus der psychiatrischen Ambulanz des PAF-Krankenhauses rekrutieren, bei denen gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition, eine Depression diagnostiziert wurde und die mindestens zwei Wochen lang an Fettleibigkeit leiden. Depressionen werden mit Hilfe der Hamilton Depression Scale (HAM-D) beurteilt. Teilnehmer, deren Punktzahl über 8 liegt und die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.

Einverständniserklärung:

Teilnehmer, die die Kriterien erfüllen, werden um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten und erläutern ausführlich die Studie

Basisdatenerfassung Nach Einholung der Einverständniserklärung werden detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, HbA1c und Serumkreatinin gemessen. Teilnehmer, deren HbA1c-Ergebnisse unter 5,7 % liegen und deren Kreatinin-Clearance über 30 % liegt, werden für die Studie ausgewählt. Die Forscher werden alle 12 Wochen den HbA1c- und Serumkreatininspiegel bestimmen. Die Serumspiegel antioxidativer Enzyme (Superoxiddismutase, Katalase, Glutathionperoxidase) werden bei den Teilnehmern mithilfe biochemischer Tests zu Studienbeginn und am Ende der Studie gemessen.

Nachuntersuchungen: Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer sechsmal nachuntersucht. Der erste Nachuntersuchungsbesuch findet in der 4. Woche statt, um das Ansprechen auf die Behandlung anhand der Hamilton-Depressionsbewertungsskala für Depressionen zu bewerten, da gemäß den Maudsley-Richtlinien das erste Ansprechen auf die Behandlung innerhalb von 4 Wochen beurteilt werden sollte. Die nächsten Nachuntersuchungen finden alle 6. bis 36. Woche statt, um die Verbesserung der Depression und Veränderungen des BMI zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrutierung
        • Fazaia Rurh Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • sadia khan, MBBS
        • Unterermittler:
          • Asghar Mehdi, MBBS,PHD
        • Unterermittler:
          • Tooba Riaz, MBBS
        • Unterermittler:
          • Asad Afridi, MBBS,PHD
        • Unterermittler:
          • Natasha Billia, MBBS,PHD
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75120
        • Rekrutierung
        • Fazaia Ruth Pfau Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Asad Afridi, MBBS,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter >18 bis <45 Jahre

    • Geschlecht: Beide Geschlechter (männlich und weiblich)
    • BMI >25
    • Diagnose: Neu diagnostizierte Fälle von Depression (leicht bis schwer)
    • HBA1C: Weniger als 5,7 % (nicht-diabetischer Bereich)

Ausschlusskriterien:

  • Bestehender Diabetes

    • Akute Krankheiten wie akute Nierenschädigung, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, akute Leberschädigung
    • Geistige Behinderungen oder Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu verstehen
    • Vorliegen anderer psychiatrischer Störungen als Depressionen
    • Chronische Nierenerkrankung (eGFR < 45 ml/min/1,73 m²).
    • Einnahme von Psychopharmaka innerhalb der letzten 6 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Wir werden Metformin mit einer Anfangsdosis von 500 mg Metformin einmal täglich verschreiben, die je nach Verträglichkeit auf bis zu 2000 mg/Tag erhöht wird, zusammen mit der Standardbehandlung von Depressionen gemäß den Maudsley-Richtlinien.
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt

Eine Gruppe erhält Metformin und die zweite Gruppe erhält ein Placebo

Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Identische Placebo-Tabletten, nach dem gleichen Titrationsplan wie die Metformin-Gruppe, zusammen mit der Standardbehandlung von Depressionen
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid

Die Teilnehmer werden in 2 Gruppen aufgeteilt

Eine Gruppe erhält Metformin und die zweite Gruppe erhält ein Placebo

Andere Namen:
  • GLUKOPHAGE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringern Sie die Bewertung der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: 18 Monate

Primäres Ergebnismaß wird die Verbesserung der depressiven Symptome sein, was durch eine Änderung der Ergebnisse der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) angezeigt wird. Ein Rückgang des Scores wird als Indikator für eine Verbesserung der Depression gewertet.

0–7: Normal (keine Depression) 8–13: Leichte Depression 14–18: Mäßige Depression 19–22: Schwere Depression 23 und höher: Sehr schwere Depression Die Forscher werden die Veränderung in beiden Gruppen vergleichen.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhung des Spiegels oxidativer Enzyme (Superoxiddismutase, Katalase, Glutathionperoxidase).
Zeitfenster: 18 Monate

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehört die Veränderung der Marker für oxidativen Stress, insbesondere durch Messung der enzymatischen Aktivität von Superoxiddismutase, Katalase und Glutathionperoxidase. Ein Anstieg der Enzymwerte wird als Indikator für eine Besserung der Depression angesehen.

Die Ermittler werden die Veränderung in beiden Gruppen vergleichen.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Grundumsatzrate
Zeitfenster: 18 Monate
Das Gewicht in Kilogramm und die Körpergröße in Metern der Teilnehmer werden bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt, um Veränderungen im Grundumsatz zu ermitteln und zwischen den Gruppen zu vergleichen
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fazaia Ruth Pfau Medical College

Ermittler

  • Hauptermittler: sadia khan, MBBS, Fazaia Ruth Pfau Medical College

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • frpmc.edu.pk@sadiakhan12345678
  • FMC, University (Andere Kennung: AIR UNIVERSITY)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Sie werden weitergegeben, wenn die Behörde dies verlangt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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